中效袋式空气过滤器在制药洁净室中的关键作用
一、引言
随着现代制药工业的迅猛发展，药品生产环境对空气质量的要求日益严格。为确保药品质量与患者安全，制药企业必须在符合GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）标准的洁净环境中进行生产操作。其中，空气洁净度是衡量洁净室性能的核心指标之一。中效袋式空气过滤器作为洁净室空气净化系统的重要组成部分，在控制空气中悬浮微粒、微生物及有害气体方面发挥着不可替代的作用。
尤其在抗生素、无菌制剂、生物制品等高风险药品的生产过程中，空气中的尘埃粒子和微生物可能直接污染产品，导致批次报废甚至引发严重医疗事故。因此，科学合理地选用和配置中效袋式空气过滤器，对于保障制药洁净室的稳定运行具有重要意义。
本文将从结构原理、技术参数、应用场景、国内外研究进展等方面深入探讨中效袋式空气过滤器在制药洁净室中的关键作用，并结合权威文献与实际工程案例，全面分析其性能优势与选型策略。
二、中效袋式空气过滤器的基本概念
2.1 定义与分类
根据中国国家标准《GB/T 14295-2019 空气过滤器》以及国际标准ISO 16890:2016的规定，空气过滤器按效率等级可分为初效、中效、高效（HEPA）和超高效（ULPA）四类。中效袋式空气过滤器属于中效过滤器范畴，通常用于去除空气中粒径在1～10μm范围内的颗粒物，如粉尘、花粉、细菌载体等。
按照EN 779:2012标准，中效过滤器主要包括以下级别：
| 过滤等级 | 按EN 779:2012 | 典型捕集效率（≥3μm） | 主要应用场所 |
|---|---|---|---|
| G4 | 初效末端 | <40% | 新风预处理 |
| F5 | 中效一级 | 40%-60% | 普通空调系统 |
| F6-F7 | 中效二级 | 60%-80% | 工业洁净区 |
| F8-F9 | 高中效 | 80%-95% | 制药洁净室前级 |
中效袋式过滤器多采用F7-F9级别，广泛应用于制药、医院、电子制造等领域。
2.2 结构组成与工作原理
中效袋式空气过滤器主要由以下几个部分构成：
- 滤料：常用材料包括聚酯纤维、玻璃纤维复合材料或合成纤维无纺布，具备良好的透气性和机械强度。
- 支撑框架：一般采用镀锌钢板、铝合金或不锈钢材质，保证结构稳定性。
- 过滤袋：由多个独立滤袋并联组成，常见有3袋、6袋、9袋等形式，增大过滤面积，降低风阻。
- 密封条：防止空气绕过滤料，确保所有气流均经过有效过滤。
其工作原理基于拦截效应、惯性碰撞、扩散沉积和静电吸附等多种物理机制。当含有颗粒物的空气通过滤袋时，较大颗粒因惯性撞击纤维被捕获；较小颗粒则因布朗运动扩散至纤维表面而被粘附。同时，部分滤材带有静电驻极处理，可增强对亚微米级粒子的捕捉能力。
三、关键技术参数与性能指标
为科学评估中效袋式空气过滤器在制药洁净室中的适用性，需重点关注以下技术参数：
表1：典型中效袋式空气过滤器技术参数表
| 参数名称 | 标准值/范围 | 说明 |
|---|---|---|
| 过滤效率（F8级） | ≥90% @ 0.4μm（计重法） | 符合EN 779:2012标准 |
| 初始阻力 | ≤120 Pa | 影响风机能耗 |
| 额定风量 | 1000–3000 m³/h（视型号而定） | 决定单台覆盖面积 |
| 滤料材质 | 聚酯+驻极处理 | 提升静电吸附效果 |
| 框架材质 | 镀锌钢 / 不锈钢 | 抗腐蚀性强 |
| 使用寿命 | 6–12个月（依环境条件变化） | 可清洗型除外 |
| 最大耐温 | 70°C | 防止高温变形 |
| 含量容尘量 | ≥500 g/m² | 表示纳污能力 |
| 泄漏率 | <0.01% | 关键安全性指标 |
| 尺寸规格 | 常见：592×592×450 mm | 可定制非标尺寸 |
值得注意的是，F8级中效过滤器在ASHRAE 52.2测试方法下对0.3–1.0μm粒子的平均过滤效率可达85%以上，已接近某些低效HEPA过滤器水平（H10级），这使其成为制药洁净室多级过滤体系中的理想中间层级。
此外，美国采暖、制冷与空调工程师学会（ASHRAE）在其《HVAC Systems and Equipment Handbook》中指出：“在生物制药设施中，采用F8及以上级别的中效过滤器作为预过滤层，能显著延长末端HEPA过滤器的使用寿命，减少维护成本。”[^1]
四、在制药洁净室中的核心功能
4.1 多级过滤体系中的承上启下作用
制药洁净室普遍采用“三级过滤”模式：
- 初级过滤（G4级）：安装于新风入口，阻挡大颗粒灰尘；
- 中级过滤（F7-F9级袋式过滤器）：位于空调机组内，承担主要预过滤任务；
- 高效过滤（H13-H14级HEPA）：布置于送风口，实现最终净化。
中效袋式过滤器处于第二级，起着“保护下游设备”的关键作用。若该层级失效，大量微粒将穿透至HEPA过滤器，导致其迅速堵塞，增加压差报警频率，缩短更换周期，进而影响整个系统的稳定运行。
据《中国制药工程》期刊报道，在某大型冻干粉针车间的实际运行数据表明：当取消中效袋式过滤器后，HEPA过滤器平均寿命由原来的18个月下降至不足9个月，年维护费用上升约37%[^2]。
4.2 控制微生物污染的关键屏障
尽管中效过滤器不能完全杀灭微生物，但其可通过物理截留方式有效去除空气中携带细菌、真菌孢子的颗粒物（多数>1μm）。例如，金黄色葡萄球菌直径约为0.5–1.5μm，常附着于飞沫核或尘埃上形成气溶胶传播。F8级袋式过滤器对其去除率可达85%以上。
德国罗伯特·科赫研究所（RKI）发布的《Hospital Hygiene and Air Filtration Guidelines》明确建议：“在高风险医疗与制药区域，应设置至少一道F8级中效过滤环节，以降低空气源性病原体传播风险。”[^3]
4.3 改善室内空气质量，提升能效表现
相比板式中效过滤器，袋式设计具有更大的迎风面积和更低的单位风速，从而实现更均匀的气流分布和更低的运行阻力。实验数据显示，在相同风量条件下，六袋式F8过滤器的终阻力比同等尺寸板式过滤器低约30%，节能潜力显著。
清华大学建筑节能研究中心的一项研究表明：“在全年运行的制药洁净厂房中，优化中效过滤器选型可使空调系统能耗降低12%–18%，相当于每万平方米建筑面积年节电超10万度。”[^4]
五、国内外典型应用案例分析
案例一：辉瑞苏州生产基地（中国）
该基地生产多种无菌注射剂，洁净等级要求达到ISO Class 5（即百级）。其空调系统配置如下：
| 层级 | 设备类型 | 过滤等级 | 安装位置 |
|---|---|---|---|
| 一级 | 板式初效过滤器 | G4 | 新风段 |
| 二级 | 六袋式中效过滤器 | F8 | 表冷器后、风机前 |
| 三级 | HEPA高效过滤器 | H14 | 送风末端 |
运行三年数据显示，中效袋式过滤器平均更换周期为10个月，期间未发生因过滤失效导致的洁净度超标事件。环境监测结果显示，静态条件下≥0.5μm粒子浓度始终低于3,520个/m³，满足EU GMP Annex 1要求。
案例二：诺华制药（瑞士巴塞尔工厂）
作为全球领先的生物制药企业，诺华在其单克隆抗体生产车间采用了先进的“双中效”设计理念：
- 第一级：F7袋式过滤器，用于常规除尘；
- 第二级：F9袋式过滤器，进一步净化空气，减轻HEPA负担。
据其内部技术白皮书披露：“双中效结构使HEPA更换间隔延长至24个月以上，且系统整体压降波动小于±15%，极大提升了工艺稳定性。”[^5]
六、选型与维护要点
6.1 选型原则
选择适合制药洁净室的中效袋式空气过滤器时，应综合考虑以下因素：
| 考虑维度 | 推荐做法 |
|---|---|
| 洁净等级需求 | ISO Class 5–7区域推荐F8级以上 |
| 风量匹配 | 单台处理风量不超过额定值的90% |
| 安装空间 | 优先选用模块化设计，便于拆卸 |
| 防火等级 | 应符合GB 8624 B1级难燃标准 |
| 湿度适应性 | 相对湿度≤90%环境下正常工作 |
| 清洁便利性 | 支持现场擦拭或整体更换 |
6.2 日常维护管理
有效的维护制度是保障过滤器长期高效运行的基础。建议采取以下措施：
- 定期巡检：每月检查压差表读数，当阻力达到初始值的1.5倍时应及时更换；
- 状态记录：建立过滤器生命周期档案，包含安装日期、累计运行时间、更换记录等；
- 环境监控：配合粒子计数器和微生物采样，验证过滤效果；
- 专业培训：操作人员须接受GMP相关知识培训，避免人为损坏滤材。
日本制药工业协会（JPMA）在其《洁净室运维指南》中特别强调：“中效过滤器虽非终端设备，但其性能衰减往往早于HEPA出现征兆，是预测系统健康状况的重要‘预警传感器’。”[^6]
七、发展趋势与技术创新
近年来，随着智能传感、新材料和绿色制造理念的引入，中效袋式空气过滤器正朝着智能化、高性能化方向快速发展。
7.1 智能化监测集成
新型过滤器开始集成无线压差传感器和RFID标签，可实时上传运行数据至BMS（楼宇管理系统）平台。例如，霍尼韦尔推出的SmartFilter系列可在阻力超标时自动触发报警，并推送更换提醒至移动端APP。
7.2 新型滤材研发
美国3M公司开发的纳米纤维复合滤料，厚度仅为传统聚酯材料的1/3，但对0.3μm粒子的过滤效率提高至92%以上，同时降低初始阻力达25%。此类材料已在部分高端制药项目中试点应用。
7.3 可循环再生技术
针对环保要求，德国曼胡默尔（MANN+HUMMEL）推出可水洗再生的中效袋式过滤器，经专业清洗与检测后可重复使用2–3次，全生命周期碳排放减少约40%。
八、总结与展望
中效袋式空气过滤器不仅是制药洁净室空气净化链条中的重要一环，更是保障药品质量安全、提升系统运行效率、降低运维成本的关键设备。其凭借大容尘量、低阻力、高效率等优点，在国内外众多高标准制药项目中得到广泛应用。
未来，随着我国《“十四五”医药工业发展规划》持续推进，生物医药产业将迎来新一轮扩张期，对洁净环境控制提出更高要求。在此背景下，推动中效袋式过滤器的技术升级、标准化管理和智能化运维，将成为制药工程领域的重要课题。同时，加强国产高端滤材的研发力度，打破国外技术垄断，也将是我国洁净技术自主可控发展的必由之路。
[^1]: ASHRAE. HVAC Systems and Equipment, 2020 Edition, Chapter 18: Air Cleaning Devices.
[^2]: 张伟, 李红梅. “中效过滤器在冻干车间的应用效果分析”. 《中国制药工程》, 2021, 41(3): 45–49.
[^3]: Robert Koch Institute. Guidelines for Infection Control in Healthcare Facilities, Berlin, 2018.
[^4]: 清华大学建筑节能研究中心. 《制药厂房空调系统节能优化研究报告》, 2022.
[^5]: Novartis Internal Technical Report: "Optimization of Air Filtration in Biologics Manufacturing", Basel, 2020.
[^6]: Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Cleanroom Operation Manual, 5th Edition, Tokyo, 2019.
