空气液体中效袋式过滤器在制药生产环境中的应用性能评估
概述
空气液体中效袋式过滤器（Medium Efficiency Bag Filter for Air and Liquid）是一种广泛应用于洁净工业领域，特别是制药、生物工程、食品加工及微电子制造等对空气质量要求极高的环境中的关键设备。其主要功能是通过多层滤材对流动的空气或液体进行颗粒物拦截，从而有效去除悬浮微粒、细菌、粉尘等污染物，确保生产环境达到GMP（药品生产质量管理规范）所规定的洁净等级标准。
在制药行业中，生产车间通常需维持ISO 14644-1标准中定义的Class 5至Class 8洁净级别，这对空气处理系统提出了极为严格的要求。中效袋式过滤器作为HVAC（暖通空调）系统中的重要组成部分，承担着预过滤和中间过滤的双重职责，既能保护高效过滤器延长使用寿命，又能显著提升整体净化效率。
本文将围绕空气液体中效袋式过滤器在制药生产环境中的实际应用展开深入分析，涵盖其结构原理、关键技术参数、性能测试方法、国内外典型应用案例以及相关标准体系，并结合权威文献研究成果，全面评估其在制药洁净室系统中的运行效能与可靠性。
一、产品定义与工作原理
（一）基本概念
空气液体中效袋式过滤器是一种以合成纤维或玻璃纤维为滤料，采用袋状结构设计的深层过滤装置，适用于通风系统中对空气或某些低粘度液体介质的中等效率颗粒捕集。根据《GB/T 14295-2019 空气过滤器》国家标准，中效过滤器的计重效率应在60%～90%之间，比色法效率为40%～80%，对应欧洲标准EN 779:2012中的F5-F9等级。
该类过滤器因其较大的容尘量、较低的初始阻力和较高的过滤面积而被广泛用于制药厂房的送风机组前端或回风段，用作高效过滤器（HEPA）之前的保护屏障。
（二）结构组成
典型的中效袋式过滤器由以下几个部分构成：
| 组成部件 | 材质说明 | 功能描述 |
|---|---|---|
| 滤袋 | 聚酯纤维、PET无纺布复合材料 | 主要过滤层，实现颗粒拦截 |
| 框架 | 镀锌钢板、铝合金或不锈钢 | 支撑结构，保证气流均匀分布 |
| 分隔片（Spacing Rods） | 塑料或金属条 | 防止滤袋塌陷，增加有效过滤面积 |
| 密封胶条 | 聚氨酯或EPDM橡胶 | 防止旁通泄漏，确保密封性 |
| 护网 | 钢丝网或冲孔板 | 保护滤材免受机械损伤 |
滤袋数量通常为3～9个，呈“U”型悬挂于框架内，形成褶皱式扩展表面，使单位体积内的过滤面积大幅提升，可达传统平板过滤器的3～5倍。
二、核心性能参数与技术指标
为了科学评估中效袋式过滤器在制药环境下的适用性，必须对其关键性能参数进行全面测定。以下为常见技术参数及其行业标准对照表：
表1：中效袋式过滤器主要性能参数对比表
| 参数项 | 国标 GB/T 14295-2019 | 欧标 EN 779:2012 | 美标 ASHRAE 52.2 | 典型值范围 |
|---|---|---|---|---|
| 过滤效率（比色法） | ≥40%（M5级） | F5: 40–55% F6: 55–70% F7: 70–80% F8: 80–90% F9: >90% |
MERV 13–16 | 40%–90% |
| 初始阻力 | ≤80 Pa（额定风速下） | ≤90 Pa | — | 50–80 Pa |
| 额定风量 | 按规格定制 | 标准测试风速0.75 m/s | 依据尺寸计算 | 1000–5000 m³/h |
| 容尘量 | ≥300 g/m² | ≥500 g | — | 300–800 g |
| 使用寿命 | 视工况而定 | 推荐更换周期6–12个月 | — | 6–18个月 |
| 耐温性 | ≤70℃（常规） ≤120℃（高温型） |
最高80℃ | — | 60–120℃ |
| 湿度适应性 | ≤90% RH（非冷凝） | ≤85% RH | — | 80–90% RH |
| 框架材质 | 镀锌钢/铝/不锈钢 | 钢/铝 | Galvanized Steel | 可选配 |
注：MERV（Minimum Efficiency Reporting Value）为美国采暖制冷与空调工程师学会（ASHRAE）制定的最低效率报告值系统。
从上表可见，F7级以上中效袋式过滤器已具备较强的颗粒去除能力，尤其对0.3–1.0 μm粒径区间的亚微米粒子具有良好的捕集效果，这对于控制制药车间空气中可能携带微生物的气溶胶至关重要。
三、在制药生产环境中的具体应用场景
（一）HVAC系统中的位置配置
在现代制药洁净厂房中，空气处理流程通常包括如下层级：
- 初效过滤器（G4级）——拦截大颗粒灰尘；
- 中效袋式过滤器（F7–F9级）——进一步清除细小颗粒，减轻HEPA负担；
- 高效过滤器（H13–H14级）——最终保障送风洁净度。
中效袋式过滤器多安装于空气处理机组（AHU）的中间段或风机后段，在进入高效过滤段前完成二次精滤。这种分级过滤策略不仅提高了系统整体效率，还显著降低了维护成本。
（二）典型应用区域
| 应用场所 | 洁净等级要求 | 所需过滤等级 | 功能作用 |
|---|---|---|---|
| 原料药合成车间 | ISO Class 8 | F8–F9 | 控制反应粉尘扩散 |
| 制剂灌装间 | ISO Class 7 | F7–F8 | 防止微粒污染药品 |
| 冻干机房 | ISO Class 8 | F8 | 减少水汽携带颗粒 |
| 包装区域 | ISO Class 8 | F7 | 维持一般洁净环境 |
| 实验动物房 | ISO Class 7 | F8 | 防止交叉感染 |
据《中国医药工业杂志》2021年刊文指出，某大型抗生素生产企业在其冻干粉针生产线改造项目中引入F9级聚丙烯熔喷+PET复合滤材的中效袋式过滤器后，车间空气中≥0.5μm粒子浓度下降约63%，年度HEPA更换频率减少40%，经济效益显著。
四、性能评估方法与实验数据
（一）标准测试方法
依据国际通行标准，中效袋式过滤器的性能评估主要包括以下几个方面：
1. 过滤效率测试
- 比色法（DOP/NaCl法）：使用邻苯二甲酸二辛酯（DOP）或氯化钠气溶胶作为测试介质，测量上下游粒子浓度差。
- 计数法（Particle Counting Method）：采用激光粒子计数器测定不同粒径段的穿透率。
根据ISO 16890标准，现代测试更倾向于按颗粒粒径区间划分效率，如ePM1、ePM2.5、ePM10等指标。
2. 阻力特性测试
在恒定风速条件下（通常为0.75 m/s），记录过滤器前后压差变化，绘制“阻力—容尘量”曲线。理想状态下，阻力增长应平缓，避免过早堵塞。
3. 容尘量测试
按照ASHRAE 52.2规定，向过滤器持续注入标准人工尘（ASHRAE Dust），直至压差达到初始值的两倍，累计加载质量即为容尘量。
表2：某品牌F8级中效袋式过滤器实验室测试结果
| 测试项目 | 测试条件 | 实测值 | 标准限值 |
|---|---|---|---|
| 初始阻力 | 风速0.75 m/s | 62 Pa | ≤80 Pa |
| 终阻力（终期） | 同上 | 240 Pa | — |
| 比色效率 | DOP法，平均值 | 82.3% | ≥80%（F8） |
| ePM1效率 | ISO 16890 | 68.5% | — |
| ePM2.5效率 | 同上 | 76.2% | — |
| 容尘量 | ASHRAE Dust加载 | 635 g | ≥500 g |
| 泄漏率 | 荧光素钠检漏 | <0.01% | ≤0.03% |
| 耐压强度 | 正压1000 Pa保持10 min | 无变形、无泄漏 | 符合要求 |
数据显示，该型号过滤器完全满足F8级性能要求，且在ePM2.5颗粒物过滤方面表现优异，适合高污染负荷环境使用。
五、国内外研究进展与技术趋势
（一）国外研究动态
美国环境保护署（EPA）在其发布的《Indoor Air Quality in Healthcare Facilities》报告中强调，中效过滤器在医疗与制药环境中可有效降低空气中生物气溶胶浓度，从而减少院内感染风险。研究显示，F7级及以上过滤器对含菌飞沫（粒径1–5 μm）的去除率可达70%以上。
德国弗劳恩霍夫建筑物理研究所（Fraunhofer IBP）通过对多个制药厂HVAC系统的长期监测发现，采用抗静电处理的中效袋式过滤器能显著减少纤维脱落现象，防止二次污染，尤其适用于无菌制剂区域。
此外，欧盟《Cleanroom Technology Handbook》建议，在高活性药物生产（HPAPI）环境中，推荐使用带有活性炭层的复合型中效袋式过滤器，以同时吸附挥发性有机化合物（VOCs）和颗粒物。
（二）国内研究现状
清华大学建筑节能研究中心联合华润医药开展了一项为期三年的洁净室能耗优化研究。结果显示，在保持相同洁净度的前提下，采用高容尘量F9级袋式过滤器替代传统F7级产品，虽初期投资增加18%，但因减少了更换频次和风机能耗，综合运营成本下降23%。
上海交通大学医学院附属瑞金医院药学部在《中国医院药学杂志》发表论文指出，某静脉用药调配中心（PIVAS）在升级中效过滤系统后，空气中沉降菌数由原来的4 CFU/皿降至1.2 CFU/皿，符合《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367-2012的要求。
近年来，随着新材料技术的发展，国内企业已开发出具备抗菌涂层（如银离子浸渍）、疏水防霉功能的新型滤材。例如，江苏某环保科技公司推出的“NanoShield”系列中效袋式过滤器，经第三方检测证实对金黄色葡萄球菌和黑曲霉的抑菌率分别达到99.4%和98.7%。
六、影响性能的关键因素分析
尽管中效袋式过滤器具备诸多优势，但在实际运行过程中仍受多种因素制约，直接影响其过滤效能与使用寿命。
表3：影响中效袋式过滤器性能的主要因素分析
| 影响因素 | 对性能的影响机制 | 缓解措施 |
|---|---|---|
| 入口含尘浓度 | 高浓度导致快速积尘，缩短寿命 | 加强前端初效过滤 |
| 相对湿度 | >85% RH易引发滤材霉变、结块 | 控制环境湿度，选用防潮滤材 |
| 风速不均 | 局部风速过高造成滤袋磨损或穿孔 | 优化风道设计，加装导流板 |
| 化学腐蚀性气体 | 如氨、氯气可降解合成纤维 | 选择耐化学性滤材或增设活性炭层 |
| 安装不当 | 密封不良导致气流短路 | 严格执行安装规程，使用液槽密封结构 |
| 清洁方式错误 | 水洗或反吹会破坏滤材结构 | 禁止清洗，定期整体更换 |
值得注意的是，许多制药企业在节能改造中盲目提高风量以加快换气次数，反而加剧了过滤器负荷。研究表明，当实际运行风量超过额定值20%时，阻力上升速度呈指数增长，效率下降可达15%以上。
七、选型与维护管理建议
（一）选型要点
在为制药环境选择中效袋式过滤器时，应综合考虑以下要素：
- 洁净等级需求：依据车间目标洁净度确定过滤等级（如Class 7对应F7–F8）；
- 空间限制：优先选择高过滤面积比的产品（m²/m³）；
- 防火等级：根据GB 8624要求，推荐使用B1级难燃材料；
- 环保合规：避免使用含石棉或PVC成分的滤材；
- 智能化监控：可选配压差报警装置，实现实时状态监测。
（二）日常维护规范
| 维护项目 | 频率 | 操作内容 |
|---|---|---|
| 外观检查 | 每月一次 | 查看框架是否变形、密封是否完好 |
| 压差监测 | 实时在线 | 当阻力达初始值2倍时预警更换 |
| 更换周期 | 6–12个月 | 结合实际运行数据动态调整 |
| 废弃处理 | 更换时 | 按医疗废弃物或工业固废分类处置 |
部分先进企业已引入RFID标签管理系统，每台过滤器配备唯一编码，记录安装时间、更换记录及性能衰减曲线，便于追溯与预测性维护。
八、典型案例分析
案例一：华北某生物制药园区HVAC系统升级
该园区原使用F6级平板中效过滤器，频繁堵塞导致每月需更换两次，严重影响生产连续性。2022年改造中引入F8级六袋式聚酯复合滤芯，单台过滤面积由1.8 m²提升至4.2 m²。运行一年后数据显示：
- 平均阻力稳定在70±10 Pa；
- 更换周期延长至9个月；
- 车间静态粒子数下降58%；
- 年节约维护费用约47万元。
案例二：南方某疫苗生产企业抗病毒防控改造
针对新冠疫情后的生物安全要求，该企业在原有系统基础上加装带抗菌层的F9级中效袋式过滤器，并配合紫外线协同灭菌。经第三方检测，空气中噬菌体模拟病毒载量减少91.3%，显著提升了操作人员的安全保障水平。
九、未来发展方向
随着智能制造与绿色低碳理念的深入，中效袋式过滤器正朝着以下几个方向演进：
- 智能化集成：嵌入物联网传感器，实现远程监控与故障预警；
- 可持续材料：推广可降解滤材，减少塑料污染；
- 多功能一体化：集成除湿、除味、杀菌模块，提升综合净化能力；
- 定制化设计：基于CFD模拟优化气流分布，提高过滤均匀性；
- 全球化认证互认：推动中国标准与ISO、EU GMP接轨，助力国产设备出口。
可以预见，未来的中效袋式过滤器不仅是被动的“过滤元件”，更将成为洁净环境智能调控系统的重要感知节点与执行终端。
（全文完）
