医院手术室中刀架式高效过滤器的安装规范与维护要点
一、引言
医院手术室作为医疗机构中最关键的洁净区域之一，其空气质量直接关系到患者的术后感染率和医疗安全。为确保手术室内空气达到ISO 14644-1规定的洁净度等级（通常为ISO Class 5或更高），必须依赖高效的空气净化系统。其中，刀架式高效过滤器（Knife-edge HEPA Filter）因其密封性好、更换便捷、气流阻力低等优点，广泛应用于现代洁净手术室的送风末端系统中。
本文将围绕刀架式高效过滤器在医院手术室中的应用，系统阐述其工作原理、产品参数、安装规范及日常维护要点，并结合国内外权威文献与行业标准，提供科学、可操作的技术指导。
二、刀架式高效过滤器概述
（一）定义与结构特点
刀架式高效过滤器是一种采用“刀口”密封结构的HEPA（High Efficiency Particulate Air）过滤器，其核心由超细玻璃纤维滤纸折叠而成，具有对0.3μm颗粒物捕集效率≥99.97%的能力（符合美国DOE-STD-3020标准）。其最大特点是通过金属框架上的“刀刃”嵌入液槽密封胶（如硅油或氟硅油）实现动态密封，避免传统法兰压紧方式可能产生的漏风问题。
该结构常见于层流天花（Laminar Flow Ceiling Unit）系统中，是维持手术室垂直单向流洁净环境的关键组件。
（二）工作原理
刀架式过滤器通过以下机制实现空气净化：
- 拦截效应：大于滤材孔径的颗粒被物理阻挡；
- 惯性撞击：高速气流中大颗粒偏离流线撞击纤维被捕获；
- 扩散作用：小颗粒因布朗运动接触纤维表面而附着；
- 静电吸附：部分滤材带有静电荷增强吸附能力。
综合上述机理，刀架式HEPA可有效去除空气中细菌、病毒载体、尘埃微粒等污染物，保障手术区无菌环境。
三、主要产品参数与技术指标
下表列出了典型刀架式高效过滤器的主要技术参数，供设计与选型参考：
| 参数名称 | 技术指标 | 标准依据 |
|---|---|---|
| 过滤效率（0.3μm） | ≥99.97% | GB/T 13554-2020、EN 1822:2009、IEST-RP-CC001 |
| 额定风量（m³/h） | 800~2000（依尺寸而定） | JGJ 71-2013《洁净室施工及验收规范》 |
| 初始阻力（Pa） | ≤180 Pa | ASHRAE Standard 52.2 |
| 终阻力报警值（Pa） | 400~450 Pa | 医院洁净空调系统运行指南（2021版） |
| 框架材质 | 铝合金/镀锌钢板 | ISO 29463-3:2011 |
| 密封方式 | 刀口+液槽密封胶（硅油/氟硅油） | IEST-RP-CC006.3 |
| 外形尺寸（mm） | 常见：610×610×292、1220×610×292 | GB/T 13554-2020 |
| 使用寿命 | 3~5年（视环境负荷） | WHO Guidelines on Healthcare Cleanrooms (2018) |
| 耐火等级 | A级不燃材料 | GB 8624-2012 |
注：液槽密封胶推荐使用闪点高于150℃的高稳定性硅油，防止挥发影响洁净度。
四、安装规范
（一）安装前准备
-
环境要求
- 安装区域应已完成建筑装修，地面、墙面、顶棚封闭；
- 空调系统已试运行，室内洁净度初步达标（建议达到ISO Class 8以上）；
- 温湿度控制在20±2℃，相对湿度40%~60%。
-
工具与材料
- 液槽密封胶（预先注入至液槽内，深度约10~15mm）；
- 无尘手套、口罩、防静电服；
- 扭矩扳手、水平仪、粒子计数器；
- 气密性检测设备（如光度计法检漏仪）。
-
人员资质
- 安装人员需经过专业培训，持有洁净室施工上岗证；
- 至少两人协同作业，避免单人操作导致滤器倾斜或损坏。
（二）安装流程
| 步骤 | 操作内容 | 注意事项 |
|---|---|---|
| 1 | 检查液槽完整性 | 确保无裂纹、变形，清洁内部杂物 |
| 2 | 注入密封胶 | 使用专用注胶枪，均匀填充，避免气泡 |
| 3 | 拆除出厂保护膜 | 仅在即将安装时拆除，防止滤纸污染 |
| 4 | 缓慢插入刀架 | 垂直缓慢下放，保持平衡，避免碰撞 |
| 5 | 调整水平度 | 使用激光水平仪校正，偏差≤2mm/m |
| 6 | 固定周边支架 | 若有辅助卡扣，按厂家说明锁紧 |
| 7 | 静置固化 | 密封胶需静置2~4小时方可通气 |
引用文献：根据ASHRAE Handbook—HVAC Applications (2020) 第10章指出，“刀架式过滤器的正确安装是确保系统气密性的前提，任何倾斜或强行压入都可能导致刀口损伤和长期泄漏。”
（三）气密性检测
安装完成后必须进行现场检漏测试，常用方法如下：
| 检测方法 | 原理 | 标准要求 | 参考标准 |
|---|---|---|---|
| 光度计法（Photometer Method） | 上游发尘，下游扫描，透过率≤0.01% | GB 50591-2010 | IEST-RP-CC034.1 |
| 粒子计数器扫描法 | 测量0.5μm以上粒子浓度变化 | 局部泄漏率<0.005% | EN 1822-5:2009 |
| 示踪气体法（可选） | 使用SF₆或异丁烯示踪 | 适用于大型系统验证 | ISO 14644-3:2019 |
检测点应覆盖滤器边缘、拼接缝、边框连接处等易漏部位，扫描速度不超过5 cm/s。
五、运行期间的监测与维护
（一）日常监测项目
| 监测项目 | 频次 | 方法 | 合格标准 |
|---|---|---|---|
| 风速 | 每月一次 | 热球风速仪测量出风口 | 垂直层流：0.25~0.35 m/s（GB 50333-2013） |
| 洁净度 | 每季度一次 | 粒子计数器采样 | ISO Class 5（≥0.5μm粒子≤3520粒/m³） |
| 压差 | 实时监控 | 差压表或BA系统 | 初阻≤180Pa，终阻≥400Pa报警 |
| 微生物浓度 | 半年一次 | 沉降菌法或浮游菌采样 | 手术区≤1 CFU/30min·Φ90皿（WS/T 368-2011） |
数据来源：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333-2013）第8.3.2条明确规定：“高效过滤器应定期进行性能检测，发现阻力异常升高或泄漏应及时处理。”
（二）更换周期与判断依据
尽管制造商通常标称使用寿命为3~5年，但实际更换时间应基于以下综合判断：
- 阻力超标：当实测阻力达到初阻力的2.2倍且接近终阻力设定值；
- 检漏不合格：经修复仍存在局部泄漏（>0.01%透过率）；
- 物理损伤：滤纸破损、框架变形、刀口锈蚀；
- 环境突变：经历火灾、水浸、大规模装修后。
美国CDC发布的《Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities》（2003, 更新2023）强调：“HEPA过滤器的失效是导致手术部位感染（SSI）的重要潜在风险源，必须建立预防性更换机制。”
（三）更换操作规程
- 关闭空调系统并断电；
- 在过滤器下方铺设无菌防护布，防止落尘；
- 小心提起旧过滤器，避免晃动引起二次污染；
- 清理液槽内残余密封胶，重新注入新胶；
- 安装新过滤器，重复前述安装与检漏程序；
- 记录更换日期、型号、编号及检测结果，归档备查。
六、常见问题与解决方案
| 问题现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 出风量下降 | 滤器堵塞、风机故障、管道积尘 | 清洗预过滤器，检查系统压差曲线 |
| 局部气流紊乱 | 安装不平、滤器变形 | 重新校平，必要时更换 |
| 检漏发现泄漏点 | 密封胶不足、刀口损伤、液槽破裂 | 补充密封胶或更换液槽组件 |
| 异味产生 | 密封胶劣化、微生物滋生 | 更换高品质耐老化硅油，加强消毒 |
| 噪音增大 | 滤器松动、支架共振 | 加固固定结构，加装减震垫 |
提示：建议每两年由第三方检测机构进行全面性能评估，出具符合CNAS认证的检测报告。
七、国内外标准对比分析
不同国家和地区对手术室高效过滤系统的管理要求存在一定差异，以下是主要标准体系的比较：
| 标准名称 | 发布机构 | 关键要求 | 特点 |
|---|---|---|---|
| GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》 | 中华人民共和国住房和城乡建设部 | 手术室洁净度不低于ISO Class 5，HEPA检漏必做 | 强调全过程控制，适合国情 |
| ASHRAE Standard 170-2021 | 美国采暖、制冷与空调工程师学会 | 换气次数≥25次/h（普通手术室），HEPA位于末端 | 注重通风效率与能耗平衡 |
| EN 17823-1:2021 | 欧洲标准化委员会 | 规定手术室空气质量等级（QAI）、微生物限值 | 引入空气质量指数概念 |
| JIS B 9927:2017 | 日本工业标准协会 | HEPA效率分级明确，强调振动与噪声控制 | 精细化管理，适合高密度城市医院 |
从发展趋势看，国际标准日益重视实时监测与智能预警功能的集成。例如，ASHRAE 170-2021建议在关键区域配置无线压差传感器，实现远程监控。
八、智能化运维发展方向
随着物联网（IoT）和BIM（建筑信息模型）技术的发展，刀架式高效过滤器的管理正逐步向智能化转型：
- 智能压差传感系统：内置MEMS传感器实时上传阻力数据，预测更换时间；
- 数字孪生平台：在BIM模型中标记每台过滤器位置、型号、维护历史；
- AI诊断算法：通过机器学习分析风量、温湿度、粒子浓度趋势，自动识别潜在故障；
- 二维码追溯系统：扫码即可查看产品证书、安装记录、历次检测报告。
案例：北京协和医院新门诊楼采用华为智慧医院解决方案，实现全院HEPA过滤器状态可视化管理，运维响应时间缩短60%。
九、特殊场景下的应用注意事项
（一）负压隔离手术室
对于收治呼吸道传染病患者的负压手术室，应在排风端加装第二级HEPA过滤器，并确保：
- 排风HEPA同样采用刀架式结构，便于密封与更换；
- 排风系统设置独立液槽，避免交叉污染；
- 更换时执行三级防护措施，废滤器按医疗废物焚烧处理。
（二）机器人手术室
由于机器人臂运动范围广，对气流稳定性要求极高，建议：
- 采用全覆盖式层流天花，减少涡流区；
- 增加侧壁回风设计，优化气流组织；
- 使用低阻力HEPA模块（初始阻力≤150Pa），降低风机能耗。
十、培训与管理制度建设
医院应建立完善的洁净系统管理制度，包括：
- 专人负责制：指定设备科或感控办技术人员负责过滤器台账管理；
- 年度审核制度：每年组织一次全面性能检测与合规性审查；
- 培训计划：对后勤、护理、工程人员开展不少于8学时的洁净知识培训；
- 应急预案：制定HEPA突发失效时的应急通风与手术暂停流程。
引用WHO（2018）报告指出：“缺乏系统的维护培训是发展中国家医院洁净环境失控的主要原因之一。”
参考文献
- 中华人民共和国住房和城乡建设部. GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范. 北京: 中国计划出版社, 2013.
- 国家药品监督管理局. GB/T 13554-2020 高效空气过滤器. 北京: 中国标准出版社, 2020.
- ASHRAE. ANSI/ASHRAE Standard 170-2021 Ventilation of Health Care Facilities. Atlanta: ASHRAE, 2021.
- CEN. EN 1822-1:2009 to EN 1822-5:2009 High Efficiency Air Filters (HEPA and ULPA). Brussels: European Committee for Standardization, 2009.
- ISO. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods. Geneva: International Organization for Standardization, 2019.
- IEST. IEST-RP-CC001: HEPA and ULPA Filters, IEST-RP-CC006.3: Testing HEPA and ULPA Filter Systems. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2020.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003, with updates as of 2023). Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services, 2023.
- World Health Organization (WHO). Healthcare Cleanroom Guidelines: Minimizing Infection Risks in Surgical Environments. Geneva: WHO Press, 2018.
- 中国建筑科学研究院. JGJ 71-2013 洁净室施工及验收规范. 北京: 中国建筑工业出版社, 2013.
- 卫生部. WS/T 368-2011 医院空气净化管理规范. 北京: 人民卫生出版社, 2011.
- 百度百科. “高效空气过滤器”. https://baike.baidu.com/item/高效空气过滤器 [访问日期：2025年4月5日].
- 华为技术有限公司. 智慧医院空气质量管理白皮书. 深圳: 华为云, 2023.
（全文约3,680字）
