F8袋式过滤器在制药厂空调系统中的实际应用研究
一、引言
随着我国制药工业的快速发展，药品生产环境的洁净度要求日益提高。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及国际标准如ISO 14644-1《洁净室及相关受控环境》的规定，制药车间必须维持特定的空气洁净等级，以防止微生物、尘埃粒子等污染物对药品质量造成影响。空调系统（HVAC）作为制药厂洁净环境的核心保障系统，其空气过滤环节尤为关键。其中，F8袋式过滤器作为中效过滤器的重要组成部分，广泛应用于制药厂空调系统的中效过滤段，承担着拦截中等粒径颗粒物、保护高效过滤器、延长系统运行周期的重要功能。
本文将系统阐述F8袋式过滤器在制药厂空调系统中的实际应用案例，结合具体项目数据、产品参数、性能指标及国内外权威文献支持，全面分析其技术优势、选型依据、运行效果及维护策略，为制药行业洁净空调系统的优化设计与运维提供理论参考与实践指导。
二、F8袋式过滤器的基本概念与技术参数
2.1 定义与分类
根据欧洲标准EN 779:2012《一般通风用空气过滤器》及现行国际标准ISO 16890，空气过滤器按过滤效率分为多个等级。F8属于中效过滤器（Medium Efficiency Filter）范畴，其定义为：对0.4μm粒径颗粒物的平均计重效率（Arrestance）在90%以上，且对0.4μm粒径颗粒物的计数效率（Efficiency）达到80%~90%。
F8袋式过滤器通常由多袋结构组成，采用聚酯纤维或玻璃纤维作为滤料，具有较大的过滤面积、较低的初始阻力和较长的使用寿命，适用于高风量、高粉尘负荷的通风系统。
2.2 主要技术参数
下表列出了典型F8袋式过滤器的主要技术参数：
| 参数项 | 典型值 | 说明 |
|---|---|---|
| 过滤等级 | F8（EN 779:2012） | 欧洲标准中效过滤等级 |
| 初始阻力 | ≤120 Pa | 在额定风量下的初始压降 |
| 额定风量 | 1000–3000 m³/h（单袋） | 取决于袋数与尺寸 |
| 终阻力 | 450 Pa | 建议更换阻力值 |
| 过滤效率（0.4μm） | ≥80%（计数法） | 对亚微米颗粒的捕集能力 |
| 滤料材质 | 聚酯纤维（PET）或玻纤复合材料 | 抗湿、抗化学腐蚀 |
| 袋数 | 6–12袋 | 常见为6袋、8袋、10袋结构 |
| 外框材质 | 镀锌钢板或铝合金 | 防腐蚀、结构稳定 |
| 使用温度 | -20℃ ~ 70℃ | 适用于大多数工业环境 |
| 湿度范围 | ≤90% RH（非凝露） | 防止滤料受潮失效 |
| 容尘量 | ≥500 g/m² | 表示可容纳的灰尘总量 |
注：具体参数因制造商不同略有差异，建议根据项目需求选择符合ISO 16890标准认证的产品。
三、F8袋式过滤器在制药厂空调系统中的功能定位
在制药厂洁净空调系统中，空气处理通常分为三级过滤：初效（G4）、中效（F8）、高效（H13/H14）。F8袋式过滤器位于中效段，其核心功能包括：
- 拦截中等粒径颗粒物：有效去除1~5μm范围内的粉尘、花粉、皮屑等，减少对高效过滤器的负荷；
- 保护高效过滤器：防止大颗粒物快速堵塞HEPA滤网，延长其使用寿命，降低更换成本；
- 维持系统风量稳定：通过合理容尘设计，减缓阻力上升速度，保证空调系统风量输出稳定；
- 提升能效比：较低的初始阻力有助于降低风机能耗，符合绿色制药理念。
据《暖通空调》期刊（2021年第51卷第3期）报道，在某大型生物制药企业项目中，采用F8袋式过滤器替代传统板式F7过滤器后，系统年均能耗降低约12%，高效过滤器更换周期延长40%以上。
四、实际应用案例：某生物制药厂GMP车间空调系统改造项目
4.1 项目背景
某国内知名生物制药企业位于江苏省苏州市，主要生产单克隆抗体类生物制剂，车间洁净等级为ISO Class 7（相当于GMP C级）。原有空调系统采用初效G4+中效F7板式过滤器+高效H13的三级过滤配置。运行三年后，出现以下问题：
- 高效过滤器压差上升过快，每年需更换2次，维护成本高；
- 系统风量波动明显，影响洁净室压差稳定性；
- 中效段阻力增长迅速，导致风机频繁超负荷运行。
经技术评估，决定对中效过滤段进行升级改造，选用F8袋式过滤器替代原F7板式过滤器。
4.2 改造方案设计
4.2.1 设备选型
选用某国际品牌（Camfil）F8 8袋式过滤器，型号为Camfil F8-8B，主要参数如下：
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 过滤等级 | F8（EN 779:2012） |
| 尺寸（mm） | 592×592×460 |
| 额定风量 | 2400 m³/h |
| 初始阻力 | 98 Pa |
| 终阻力 | 450 Pa |
| 容尘量 | 620 g |
| 滤料 | Nanofiber-coated PET |
| 框架 | 镀锌钢，带密封垫 |
4.2.2 系统配置对比
| 项目 | 改造前（F7板式） | 改造后（F8袋式） |
|---|---|---|
| 过滤效率（0.4μm） | 65% | 85% |
| 初始阻力 | 110 Pa | 98 Pa |
| 过滤面积 | 3.2 m² | 12.8 m² |
| 更换周期 | 6个月 | 12–14个月 |
| 年更换次数 | 2次 | 1次 |
| 单台价格（元） | 800 | 1,600 |
| 年维护成本（含人工） | 3,200元 | 2,000元 |
数据来源：项目运维记录（2022–2023年）
4.3 运行效果监测
改造完成后，对系统连续运行12个月进行监测，主要数据如下：
| 监测指标 | 改造前均值 | 改造后均值 | 变化率 |
|---|---|---|---|
| 中效段压差（Pa） | 380（更换前） | 320（12个月后） | ↓15.8% |
| 高效过滤器压差增长率 | 18.5 Pa/月 | 9.2 Pa/月 | ↓50.3% |
| 系统风量波动（%） | ±8.5% | ±3.2% | ↓62.4% |
| 风机能耗（kWh/月） | 1,850 | 1,620 | ↓12.4% |
| 洁净室悬浮粒子数（≥0.5μm） | 32,500/m³ | 28,100/m³ | ↓13.5% |
注：数据采集自车间HVAC监控系统，采样频率为每小时一次，取月均值。
从上述数据可见，F8袋式过滤器的应用显著改善了系统运行稳定性，降低了能耗与维护频率，同时提升了洁净室空气质量。
五、国内外研究与标准支持
5.1 国内标准与规范
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）明确规定：“洁净空调系统应设置三级或以上空气过滤，中效过滤器宜设置在正压段，过滤效率不应低于F7级。” 虽未强制要求F8，但考虑到生物制药的高风险特性，F8已成为行业优选。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1《无菌药品》指出：“进入无菌生产区的空气必须经过高效过滤，其前置过滤器应具备足够的容尘量和过滤效率，以保护高效过滤器。”
5.2 国际标准与研究进展
国际标准化组织ISO 16890:2016《空气过滤器 — 分类方法》提出基于颗粒物粒径分布的过滤效率评估体系，取代了传统的EN 779标准。根据该标准，F8级过滤器对应ePM1 50–70%（即对1μm颗粒物的最低效率为50%–70%），适用于高洁净要求的工业环境。
美国ASHRAE（美国采暖、制冷与空调工程师学会）在其《HVAC Systems and Equipment Handbook》中指出：“在制药、医院等对空气质量要求极高的场所，推荐使用袋式中效过滤器（F7–F9），因其具有更大的过滤面积和更高的容尘能力，可显著延长维护周期。”
德国IKT研究所（Institut für Klima- und Umwelttechnik）在2020年发表的研究中对比了F7板式与F8袋式过滤器在模拟制药环境下的性能表现，结果显示：F8袋式过滤器在相同风量下，容尘量高出2.3倍，系统总能耗降低10.7%（Klein et al., 2020）。
六、F8袋式过滤器的选型与安装要点
6.1 选型原则
- 匹配风量：确保过滤器额定风量≥系统设计风量的80%；
- 考虑安装空间：袋式过滤器体积较大，需预留足够检修空间；
- 环境适应性：在高湿或腐蚀性环境中，应选择耐湿滤料与防腐外框；
- 认证要求：优先选择通过ISO 16890、Eurovent认证的产品；
- 经济性评估：综合考虑初投资、能耗、维护成本，进行全生命周期成本（LCC）分析。
6.2 安装注意事项
- 安装前应清洁过滤器框架与密封槽；
- 确保密封垫完好，防止旁通泄漏；
- 安装方向应符合气流方向标识；
- 多袋过滤器应均匀分布气流，避免偏流；
- 建议配备压差监测装置，实时监控运行状态。
七、运行维护与管理策略
7.1 维护周期
F8袋式过滤器的更换周期通常为6–18个月，具体取决于以下因素：
- 环境空气质量（室外PM10浓度）；
- 系统运行时间（连续运行 vs 间歇运行）；
- 前置初效过滤器的效率；
- 系统风量大小。
建议通过压差监测确定更换时机，当阻力达到终阻力（通常为450 Pa）时即应更换。
7.2 清洁与处置
F8袋式过滤器为一次性使用产品，不可清洗重复使用。废弃过滤器若涉及生物制药环境，应按照《医疗废物管理条例》或企业内部EHS规定进行密封、标识与专业处理，防止交叉污染。
7.3 数字化管理趋势
部分先进制药企业已引入智能HVAC管理系统，通过物联网（IoT）传感器实时采集过滤器压差、温湿度、风量等数据，结合大数据分析预测更换时间，实现预防性维护。例如，某跨国药企在中国的工厂采用西门子Desigo CC平台，将F8过滤器状态纳入中央监控系统，维护响应时间缩短60%。
八、与其他过滤器的性能对比
为更全面评估F8袋式过滤器的优势，以下表格对比其与常见中效过滤器的性能差异：
| 类型 | F7板式 | F8袋式 | F9袋式 | 静电过滤器 |
|---|---|---|---|---|
| 过滤等级 | F7 | F8 | F9 | 无标准等级 |
| 初始阻力（Pa） | 100–130 | 90–120 | 120–150 | 50–80 |
| 过滤面积（m²） | 2–4 | 8–16 | 10–20 | 5–10 |
| 容尘量（g） | 200–300 | 500–800 | 700–1000 | 100–200 |
| 更换周期 | 6–8个月 | 12–18个月 | 18–24个月 | 3–6个月（需清洗） |
| 适用场景 | 普通洁净区 | GMP C/D级 | A/B级前置 | 商用楼宇 |
| 是否可清洗 | 否 | 否 | 否 | 是（但效率下降） |
| 初投资成本 | 低 | 中 | 高 | 中 |
数据来源：中国建筑科学研究院《空气过滤器选型指南》（2022版）
从表中可见，F8袋式过滤器在过滤效率、容尘量与维护周期之间实现了良好平衡，是制药厂中效过滤段的理想选择。
九、挑战与未来发展方向
尽管F8袋式过滤器在制药行业应用广泛，但仍面临一些挑战：
- 空间占用较大：在紧凑型空调机组中安装受限；
- 成本较高：单台价格约为板式过滤器的2倍；
- 滤料环保性：传统聚酯材料难以降解，存在环境压力。
未来发展趋势包括：
- 纳米纤维滤料：提升过滤效率同时降低阻力（如3M NanoBlind技术）；
- 智能过滤器：集成RFID标签或传感器，实现状态追踪；
- 可降解材料：开发生物基滤料，推动绿色制造；
- 模块化设计：便于快速更换与维护。
参考文献
- 国家药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[S]. 2011.
- 中国建筑科学研究院. 《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）[S]. 北京: 中国计划出版社, 2013.
- ISO. ISO 16890:2016, Air filters for general ventilation — Classification, performance and testing[S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2016.
- EN 779:2012, Particulate air filters for general ventilation — Determination of the filtration performance[S]. Brussels: CEN, 2012.
- ASHRAE. ASHRAE Handbook — HVAC Systems and Equipment[M]. Atlanta: ASHRAE, 2020.
- Klein, M., et al. "Performance comparison of bag-type and panel filters in pharmaceutical HVAC systems." Building and Environment, 2020, 175: 106789. https://doi.org/10.1016/j.buildenv.2020.106789
- 李伟, 王强. F8袋式过滤器在GMP车间中的节能应用研究[J]. 暖通空调, 2021, 51(3): 45–49.
- Camfil. Technical Data Sheet: Camfil F8-8B Bag Filter[EB/OL]. https://www.camfil.com, 2023.
- 中国空气净化行业联盟. 《空气过滤器选型与应用白皮书》[R]. 2022.
- 百度百科. 袋式过滤器[EB/OL]. https://baike.baidu.com/item/袋式过滤器, 2023年10月更新.
- 西门子. Desigo CC Building Management System[EB/OL]. https://new.siemens.com/global/en/products/building-technologies/management-systems/desigo.html, 2023.
（全文约3,600字）
