组合式中效过滤器在制药车间空气净化中的实践
引言
随着现代制药工业的快速发展，药品生产对环境洁净度的要求日益提高。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及国际标准ISO 14644-1对洁净室空气洁净度的严格规定，制药车间必须配备高效、稳定、可靠的空气净化系统，以确保药品在无菌、无尘、低微生物污染的环境中生产。在此背景下，空气过滤器作为空气净化系统的核心组件，其性能直接决定了洁净室的空气质量。
组合式中效过滤器（Combined Medium Efficiency Air Filter）因其结构紧凑、过滤效率高、运行阻力低、维护便捷等优势，逐渐成为制药车间空气净化系统中不可或缺的关键设备。本文将系统阐述组合式中效过滤器的技术原理、产品参数、选型原则、在制药车间中的实际应用案例，并结合国内外权威文献进行深入分析，旨在为制药企业优化空气净化系统提供理论支持与实践参考。
一、组合式中效过滤器的技术原理与结构特点
1.1 定义与分类
根据国家标准《GB/T 14295-2019 空气过滤器》的定义，中效过滤器是指对粒径≥0.5μm的颗粒物具有中等过滤效率的空气过滤装置，其效率范围通常在40%～80%（按计重法或比色法测定）。组合式中效过滤器则是在传统中效过滤器基础上，通过模块化设计将多个过滤单元集成于一体，形成标准化、可扩展的过滤模块，适用于大风量、高洁净度要求的工业环境。
按照过滤材料分类，组合式中效过滤器主要包括以下几类：
| 类型 | 过滤材料 | 适用场景 | 标准依据 |
|---|---|---|---|
| 袋式中效过滤器 | 无纺布、聚酯纤维 | 一般洁净区、回风系统 | GB/T 14295-2019 |
| 板式中效过滤器 | 玻璃纤维、合成纤维 | 小风量系统、预过滤 | ISO 16890 |
| 组合式中效过滤器 | 多层复合滤料、金属框架 | 制药车间、医院洁净室 | AHRI 680 |
1.2 工作原理
组合式中效过滤器主要通过以下四种物理机制实现颗粒物的捕集：
- 惯性碰撞：当气流携带颗粒物通过滤料时，较大颗粒因惯性无法随气流绕行，撞击纤维被捕获。
- 拦截效应：颗粒物随气流运动时，若其运动轨迹与纤维表面接触，则被拦截。
- 扩散效应：对于粒径小于0.1μm的微小颗粒，布朗运动增强，增加与纤维接触的概率。
- 静电吸附：部分滤料经过驻极处理，带有静电荷，可增强对微小颗粒的吸附能力。
这些机制协同作用，使得组合式中效过滤器在保证较低初阻力的同时，实现对0.3～10μm颗粒物的高效去除。
1.3 结构特点
典型的组合式中效过滤器由以下几部分构成：
- 外框：通常采用镀锌钢板或铝合金，具有良好的抗腐蚀性和机械强度；
- 滤料：多层复合结构，常见为聚酯纤维+玻璃纤维组合，提升容尘量；
- 分隔板：铝箔或热熔胶分隔，形成规则的袋状结构，增加过滤面积；
- 密封胶：聚氨酯或硅胶密封，确保气密性；
- 支撑网：防止滤袋在高风速下塌陷。
二、组合式中效过滤器的主要技术参数
为确保过滤器在制药车间中长期稳定运行，需对其关键性能参数进行严格评估。以下是某典型组合式中效过滤器的技术参数表（以国内某知名品牌型号为例）：
| 参数项 | 技术指标 | 测试标准 |
|---|---|---|
| 额定风量（m³/h） | 3000～10000 | GB/T 14295-2019 |
| 初阻力（Pa） | ≤80 | 在额定风量下测定 |
| 终阻力（Pa） | ≤300 | 建议更换压差 |
| 过滤效率（F5级） | ≥40%（0.4μm颗粒） | EN 779:2012 |
| 过滤效率（F8级） | ≥85%（0.4μm颗粒） | ISO 16890 |
| 容尘量（g） | ≥500 | 在标准粉尘下测试 |
| 滤料材质 | 聚酯+玻璃纤维复合 | – |
| 外框材质 | 镀锌钢板/铝合金 | – |
| 使用温度范围（℃） | -20～70 | – |
| 湿度适应范围（%RH） | ≤90（非凝露） | – |
| 防火等级 | UL900 Class 2 | 美国UL标准 |
| 声明寿命（h） | 3000～6000 | 视环境粉尘浓度而定 |
注：F5～F8为欧洲标准EN 779中对中效过滤器的分级，F8级接近高效过滤器前级保护要求。
此外，根据ISO 16890新标准（2016年发布），空气过滤器的性能评估已从单一粒径效率转向按颗粒物粒径分布（PM1、PM2.5、PM10）进行分类。组合式中效过滤器在PM10类别中通常达到ePM10 50%以上，适用于制药车间对可吸入颗粒物的控制需求。
三、组合式中效过滤器在制药车间的应用场景
3.1 制药车间洁净等级要求
根据中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及ISO 14644-1标准，制药车间按洁净度分为A、B、C、D四级，其空气悬浮粒子浓度限值如下表所示：
| 洁净等级 | 粒径 ≥0.5μm（个/m³） | 粒径 ≥5.0μm（个/m³） | ISO等级 | 应用区域 |
|---|---|---|---|---|
| A级 | ≤3520 | ≤20 | ISO 5 | 无菌操作区、灌装线 |
| B级 | ≤3520 | ≤29 | ISO 5 | 无菌制剂背景环境 |
| C级 | ≤352,000 | ≤2930 | ISO 7 | 口服固体制剂区 |
| D级 | ≤3,520,000 | ≤29,300 | ISO 8 | 一般生产辅助区 |
为达到上述洁净等级，空气净化系统通常采用“初效+中效+高效（HEPA）”三级过滤模式。其中，组合式中效过滤器位于第二级，承担以下核心功能：
- 保护高效过滤器，延长其使用寿命；
- 去除空气中大部分中等粒径颗粒物（1～10μm），降低系统总负荷；
- 提高系统整体能效，减少风机能耗。
3.2 典型应用案例：某生物制药企业C级洁净区改造项目
某国内大型生物制药企业在2022年对其口服固体制剂车间（C级洁净区）进行空气净化系统升级。原系统采用传统板式中效过滤器，存在阻力高、更换频繁、容尘量不足等问题。改造后采用模块化组合式中效过滤器（F7级，额定风量5000m³/h），具体实施效果如下：
| 项目 | 改造前 | 改造后 | 提升效果 |
|---|---|---|---|
| 初阻力（Pa） | 110 | 65 | 降低40.9% |
| 更换周期（月） | 3 | 6 | 延长100% |
| PM2.5去除率 | 60% | 82% | 提高22个百分点 |
| 年维护成本（万元） | 18.5 | 11.2 | 节省39.5% |
| 系统能耗（kW·h/年） | 45,000 | 38,000 | 节约15.6% |
该案例表明，组合式中效过滤器在提升系统稳定性、降低运行成本方面具有显著优势。
四、国内外研究进展与标准对比
4.1 国内研究现状
中国在空气过滤技术领域的研究近年来取得长足进步。清华大学建筑技术科学系团队（2021）通过对北京、上海、广州等地20家制药企业的调研发现，采用组合式中效过滤器的系统，其高效过滤器更换周期平均延长38%，系统综合能效提升12%以上[1]。研究指出，滤料的均匀性和结构设计是影响过滤器性能的关键因素。
此外，《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）明确要求：“中效空气过滤器宜设置在系统的正压段，且应便于更换和维护。”组合式结构恰好满足这一要求，其模块化设计允许在不停机情况下逐个更换，极大提升了制药生产的连续性。
4.2 国际标准与技术趋势
国际上，美国ASHRAE（美国采暖、制冷与空调工程师学会）发布的《ASHRAE Standard 52.2》和欧洲的《EN 1822》对空气过滤器性能测试提出了更高要求。特别是ISO 16890标准的实施，推动了过滤器从“效率导向”向“颗粒物控制导向”转变。
美国环境保护署（EPA）在《Indoor Air Quality in Healthcare Facilities》（2019）报告中指出，中效过滤器对PM2.5的去除效率每提高10%，可使洁净室微生物负荷降低约7%[2]。这一发现为制药车间控制微生物污染提供了新的技术路径。
德国某研究机构（Fraunhofer IBP, 2020）对组合式过滤器在高湿环境下的性能进行了测试，结果显示：采用疏水性处理的聚酯滤料在相对湿度85%条件下，阻力增长率低于15%，显著优于普通滤料[3]。这一技术已被应用于部分高端制药企业的洁净空调系统。
五、选型与安装维护建议
5.1 选型原则
在制药车间中选择组合式中效过滤器时，应综合考虑以下因素：
| 选型因素 | 推荐标准 |
|---|---|
| 洁净等级 | C级及以上建议选用F7～F8级 |
| 风量匹配 | 过滤器额定风量应≥系统最大风量的1.1倍 |
| 环境湿度 | 高湿环境优先选用疏水性滤料 |
| 防火要求 | 采用UL900 Class 1或Class 2认证产品 |
| 维护便利性 | 选择可拆卸式结构，便于清洗或更换 |
5.2 安装注意事项
- 安装前应检查过滤器密封面是否完好，避免漏风；
- 过滤器应安装在空调机组的正压段，防止未过滤空气渗入；
- 多个过滤器并联使用时，应保证气流分布均匀，避免偏流；
- 建议加装压差监测装置，实时监控阻力变化。
5.3 维护管理
- 定期检查：每月检查一次滤袋是否破损、积尘是否均匀；
- 更换标准：当终阻力达到初阻力的2.5倍或压差超过300Pa时应更换；
- 清洁建议：不建议水洗，可使用压缩空气反吹（仅限可清洗型号）；
- 记录管理：建立过滤器更换台账，便于追溯与审计。
六、经济效益与环境效益分析
6.1 经济效益
以某年产10亿片片剂的制药企业为例，其空调系统年运行时间约6000小时。采用组合式中效过滤器后，相关经济指标变化如下：
| 项目 | 传统板式过滤器 | 组合式中效过滤器 | 年节约金额 |
|---|---|---|---|
| 过滤器采购成本（万元） | 8.0 | 12.0 | -4.0（初期增加） |
| 更换次数（次/年） | 4 | 2 | – |
| 人工维护成本（万元） | 6.0 | 3.5 | 2.5 |
| 风机电耗（万kWh） | 50 | 42 | 8×0.8=6.4万元 |
| 高效过滤器寿命（年） | 2 | 3 | 节省1/3更换成本 |
| 合计年节约 | – | – | 约12.9万元 |
注：电价按0.8元/kWh计算，高效过滤器单价按15万元/台估算。
6.2 环境效益
组合式中效过滤器由于容尘量高、更换周期长，显著减少了废弃滤材的产生。据估算，每台组合式过滤器每年可减少约15kg的固体废弃物排放。若全国1000家制药企业均采用该技术，年减排量可达150吨，符合国家“双碳”战略目标。
七、未来发展趋势
随着智能制造和绿色制药理念的普及，组合式中效过滤器正朝着以下几个方向发展：
- 智能化监测：集成压差传感器、温湿度探头，实现远程监控与预警；
- 纳米复合滤料：采用纳米纤维涂层，提升对0.1μm以下颗粒的捕集效率；
- 可再生设计：开发可水洗、可重复使用的环保型过滤器；
- 低碳材料：使用生物基聚合物替代传统石化材料，降低碳足迹。
美国杜邦公司（DuPont）已推出基于Tyvek®材料的中效过滤器原型，其阻力比传统产品低30%，且可回收率达90%[4]。预计未来5年内，此类高性能环保过滤器将在高端制药领域广泛应用。
参考文献
[1] 清华大学建筑节能研究中心. 《中国制药行业空气净化系统能效分析报告》. 2021.
[2] U.S. Environmental Protection Agency (EPA). Indoor Air Quality in Healthcare Facilities. EPA 402-R-19-001, 2019.
[3] Fraunhofer Institute for Building Physics (IBP). Performance of Air Filters under High Humidity Conditions. Annual Report, 2020.
[4] DuPont. Sustainable Air Filtration Solutions for Cleanrooms. Technical White Paper, 2022.
[5] 国家药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）. 2011.
[6] 中华人民共和国住房和城乡建设部. 《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》. 中国计划出版社, 2013.
[7] 国家市场监督管理总局. 《GB/T 14295-2019 空气过滤器》. 中国标准出版社, 2019.
[8] ISO. ISO 16890:2016 Air filters for general ventilation – Classification, performance testing and marking. International Organization for Standardization, 2016.
[9] CIBSE (Chartered Institution of Building Services Engineers). Guide B: Heating, Ventilating, Air Conditioning and Refrigeration. 2020 Edition.
[10] 百度百科. “中效过滤器”词条. https://baike.baidu.com/item/中效过滤器 （访问日期：2024年6月）
（全文约3,680字）
