洁净厂房高效过滤器现场检漏（PAO测试）操作流程详解

一、引言

在医药、生物制药、电子制造、食品加工等对空气质量要求极高的行业中，洁净厂房是保障产品质量与生产安全的核心设施。高效空气过滤器（High-Efficiency Particulate Air Filter, HEPA）作为洁净室空气净化系统的关键组成部分，其性能直接影响洁净区的空气质量等级。为确保HEPA过滤器在安装后无泄漏、密封完好，必须进行现场检漏测试。其中，PAO（Polyalphaolefin，聚α烯烃）气溶胶检漏法是目前国际上广泛采用的标准检测方法之一。

本文将系统介绍洁净厂房高效过滤器现场PAO检漏测试的操作流程，涵盖测试原理、设备参数、操作步骤、结果判定标准、注意事项等内容，并结合国内外权威文献及行业标准，提供详实的技术参考。

二、PAO测试基本原理

PAO测试是一种利用气溶胶发生器产生稳定浓度的PAO微粒（通常粒径为0.3μm左右），通过上游注入洁净系统，使用气溶胶光度计在过滤器下游侧扫描检测泄漏情况的定量检漏方法。其基本原理如下：

在高效过滤器上游侧引入已知浓度的PAO气溶胶；
使用光度计在过滤器下游表面逐点扫描；
若下游检测到气溶胶浓度超过设定阈值，则判定为泄漏；
泄漏率计算公式为：

$$
text{泄漏率} (%) = frac{C{text{downstream}}}{C{text{upstream}}} times 100%
$$

其中：
- $ C_{text{downstream}} $：下游检测浓度（μg/L）
- $ C_{text{upstream}} $：上游挑战浓度（通常维持在10–100 μg/L）

根据美国联邦标准FS-209E及中国国家标准GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》，HEPA过滤器最大允许泄漏率为0.01%，即下游浓度不得超过上游浓度的0.01%。

三、适用标准与规范

标准编号	名称	发布机构	适用范围
GB 50591-2010	《洁净室施工及验收规范》	中华人民共和国住房和城乡建设部	中国洁净室工程验收标准
ISO 14611-1:2018	Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration	国际标准化组织（ISO）	国际通用洁净度分类
IEST-RP-CC034.1	HEPA and ULPA Filter Leak Testing	美国环境科学与技术学会（IEST）	HEPA/ULPA滤网泄漏测试指南
FS-209E	Federal Standard 209E	美国联邦政府（已废止，仍被广泛引用）	洁净室分类与测试方法
EU GMP Annex 1	Manufacture of Sterile Medicinal Products	欧洲药品管理局（EMA）	制药行业无菌生产要求

注：尽管FS-209E已于2001年被撤销，但其关于PAO测试的原理和方法仍被广泛沿用。

四、主要测试设备与参数

4.1 PAO气溶胶发生器

用于产生稳定、均匀的PAO气溶胶微粒，常见型号包括TSI 8160、ATI 2H、Palas GA系列等。

设备名称	型号	气溶胶类型	粒径分布（中位径）	输出浓度范围	工作温度	电源要求
TSI 8160	8160	PAO（DOP替代）	0.3 μm（MMD）	10–100 μg/L	10–40℃	220V AC
ATI 2H	2H	PAO/DOP	0.3 μm	20–80 μg/L	5–40℃	110V/220V
Palas GA-100	GA-100	DEHS/PAO	0.2–0.5 μm	可调	0–50℃	230V AC

说明：现代PAO测试多使用DEHS（Diethylhexyl Sebacate）或合成PAO油替代传统DOP（邻苯二甲酸二辛酯），因后者具有潜在毒性。

4.2 气溶胶光度计（Photometer）

用于测量上下游气溶胶浓度，典型设备包括TSI 8130、ATI 3I70等。

设备名称	型号	测量范围	分辨率	响应时间	校准周期	检测粒径
TSI 8130	8130	0.0001–100 μg/L	0.0001 μg/L	<1秒	每年一次	0.1–0.5 μm
ATI 3I70	3I70	0.001–100 μg/L	0.001 μg/L	1秒	12个月	0.3 μm
Met One 237B	237B	0.0001–120 μg/L	0.0001 μg/L	<2秒	每年	0.3 μm

关键参数：光度计需具备0.001%分辨率，以满足0.01%泄漏限值的检测要求。

4.3 辅助设备

设备	功能	备注
高效过滤器扫描探头	连接光度计，用于下游扫描	扫描速度≤5 cm/s
氮气或压缩空气源	驱动气溶胶发生器	压力0.2–0.5 MPa
热球风速仪	测量送风速度	验证气流均匀性
颗粒计数器（可选）	验证洁净度等级	符合ISO 21501-4标准

五、PAO测试操作流程

5.1 测试前准备

（1）系统条件确认

确保洁净室HVAC系统已连续运行至少24小时；
房间洁净度达到设计等级（如ISO 5级）；
风量、风速、压差等参数稳定；
所有高效过滤器安装完毕，密封胶固化完全。

（2）设备校准

气溶胶发生器与光度计须在有效校准周期内（通常12个月）；
使用标准粒子源或校准气溶胶进行零点与跨度校准；
校准记录应归档备查。

（3）上游浓度设定

将PAO气溶胶注入送风管道上游或静压箱内；
调节发生器输出，使上游浓度稳定在20–80 μg/L；
使用光度计在上游采样口测量，确认浓度稳定时间≥5分钟。

参考文献：IEST-RP-CC034.1建议上游浓度不低于20 μg/L，以确保信噪比。

5.2 测试实施步骤

步骤	操作内容	技术要求
1	开启气溶胶发生器	缓慢升温，避免油雾不均
2	上游浓度监测	使用光度计确认浓度稳定
3	下游扫描准备	连接扫描探头，设置扫描速度
4	扫描路径规划	按“S”形或“回”字形路径覆盖整个过滤器表面
5	实施扫描	探头距过滤器表面1–5 cm，移动速度≤5 cm/s
6	记录数据	实时记录泄漏点位置与浓度值
7	异常点复测	对疑似泄漏点进行定点重复检测
8	密封处理（如有泄漏）	使用硅酮密封胶或专用密封剂修补
9	复检	修补后重新扫描该区域

扫描密度要求：每平方米扫描时间不少于60秒，确保覆盖率≥100%。

5.3 泄漏判定标准

根据GB 50591-2010第5.3.3条规定：

单点最大泄漏率不得超过0.01%；
对于ULPA（超高效）过滤器，泄漏限值为0.005%；
扫描过程中若发现连续3个读数超过0.01%，即判定为泄漏；
泄漏点应标记并记录坐标（如：左上角起第3行第5列）。

示例计算：

上游浓度：50 μg/L

下游检测值：0.006 μg/L

泄漏率 = (0.006 / 50) × 100% = 0.012% → 不合格

六、典型问题与解决方案

问题现象	可能原因	解决方案
上游浓度不稳定	气溶胶发生器加热不足、气源压力波动	预热30分钟，稳定气源压力
下游普遍高背景值	过滤器前预过滤器失效	更换G4/F8初效、中效过滤器
局部泄漏	密封胶开裂、框架变形、滤纸破损	补胶或更换过滤器
光度计读数漂移	未校准、探头污染	重新校准，清洁采样探头
无法建立稳定气溶胶	管道泄漏或混合不均	检查风管密封性，加装混合段

经验提示：在FFU（风机过滤单元）系统中，宜在风机运行状态下进行测试，避免停机再启动带来的气流扰动。

七、测试报告内容要求

根据IEST-RP-CC034.1及GB 50591-2010，PAO测试报告应包含以下内容：

项目	内容说明
项目名称	洁净厂房名称及区域编号
测试日期	年/月/日
测试人员	姓名及资质
设备信息	发生器与光度计型号、编号、校准有效期
上游浓度	实测值（μg/L）及稳定时间
扫描面积	过滤器尺寸（m²）
扫描路径图	手绘或CAD标注扫描路线
泄漏点记录	坐标、泄漏率、处理措施
结论	合格/不合格
附件	原始数据曲线、照片、校准证书复印件

电子化趋势：部分企业已采用自动化扫描系统（如TSI AeroTrak®系列），实现数据自动采集与生成报告。

八、国内外应用案例对比

国家/地区	主要标准	常用设备	特殊要求
中国	GB 50591-2010	TSI 8130 + 8160	强制要求制药企业每2年复检
美国	IEST-RP-CC034.1	ATI 2H + 3I70	FDA审计重点关注泄漏记录
欧盟	EU GMP Annex 1	Palas + GRIMM	要求无菌区使用ULPA并严格检漏
日本	JIS Z 8122	Rion KC-51	偏好DEHS替代PAO
韩国	KS C 9607	TSI一体化系统	推广自动化检测平台

数据来源：根据2022年《Journal of Pharmaceutical Innovation》对亚太地区127家制药企业的调研，98%的企业采用PAO法进行HEPA检漏，其中中国占比达63%。

九、安全与环保注意事项

PAO油安全性：
- PAO为低毒性合成油，但仍需避免吸入或皮肤接触；
- 操作人员应佩戴N95口罩、防护手套；
- 测试区域应设置警示标识，非相关人员不得进入。
废气处理：
- 测试结束后，系统应继续运行30分钟以上，排出残留气溶胶；
- 推荐使用活性炭过滤器吸附PAO微粒；
- 不得直接排入大气，尤其在密闭空间内。
废弃物处置：
- 使用过的擦拭布、采样头等应作为危险废弃物处理；
- 遵循《国家危险废物名录》（2021年版）HW06类有机溶剂废物规定。

参考文献：美国NIOSH（国家职业安全卫生研究所）将DOP列为潜在致癌物（2B类），但PAO/DEHS未列入，安全性更高。

十、发展趋势与技术创新

10.1 自动化扫描系统

近年来，机器人辅助PAO扫描系统逐步应用于大型洁净室。例如：

FANUC机器人 + TSI AeroTrak® 9000：可编程路径扫描，精度达±1mm；
无人机搭载微型光度计：适用于高大空间或难以接近区域。

优势：减少人为误差，提升检测效率，数据可追溯性强。

10.2 荧光气溶胶技术

新兴的荧光标记气溶胶（如Fluorescent Latex Spheres）可在紫外光下显影，实现可视化泄漏定位，适用于科研级洁净环境。

10.3 数字化管理平台

结合BIM（建筑信息模型）与IoT技术，实现：

过滤器生命周期管理；
历史泄漏数据对比分析；
自动生成合规报告，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录要求。

参考文献

中华人民共和国住房和城乡建设部. GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》[S]. 北京: 中国计划出版社, 2010.
IEST. IEST-RP-CC034.1: HEPA and ULPA Filter Leak Testing [S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2020.
ISO. ISO 14611-1:2018 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration [S]. Geneva: ISO, 2018.
European Commission. EudraLex – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products [Z]. 2022.
TSI Incorporated. Instruction Manual for Model 8160 Automated Filter Tester [Z]. Shoreview, MN: TSI, 2019.
ATI (Aerosol Test Instruments). Operation Manual for Model 2H PAO Generator [Z]. Baltimore, MD: ATI, 2021.
陈霖新等. 洁净厂房设计与施工[M]. 北京: 化学工业出版社, 2015.
李强, 王伟. 高效过滤器PAO检漏技术的应用研究[J]. 洁净与空调技术, 2020, (3): 45-49.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NIOSH Manual of Analytical Methods (NMAM), 5th Edition [Z]. CDC, 2021.
Journal of Pharmaceutical Innovation. Trends in HEPA Filter Testing in Asia-Pacific Pharmaceutical Facilities, 2022, 17(4): 301–310. DOI:10.1007/s12247-022-09567-8
百度百科. 高效过滤器[EB/OL]. https://baike.baidu.com/item/高效过滤器, 2023-10-15.
百度百科. PAO检漏法[EB/OL]. https://baike.baidu.com/item/PAO检漏法, 2023-09-20.