超薄高效过滤器在制药洁净厂房中的选型与配置策略
引言
随着全球制药行业对产品质量要求的不断提升，洁净厂房的设计与运行管理成为保障药品生产安全的重要环节。高效空气过滤器（High-Efficiency Particulate Air Filter, HEPA）作为洁净室空气净化系统的核心组件，在控制空气中微粒和微生物污染方面发挥着不可替代的作用。近年来，超薄高效过滤器因其结构紧凑、压降低、安装灵活等优点，在制药洁净厂房中得到了广泛应用。
本文将围绕超薄高效过滤器的技术特性、选型原则、配置策略及其在不同洁净等级区域的应用展开详细论述，并结合国内外相关标准与研究成果，为制药企业合理选用和配置该类设备提供理论支持与实践指导。
一、超薄高效过滤器的技术特性
1.1 定义与分类
根据美国能源部DOE（Department of Energy）定义，HEPA过滤器是指对0.3μm颗粒具有至少99.97%过滤效率的空气过滤装置。超薄高效过滤器则是在传统HEPA基础上优化设计的产品，通常厚度小于100mm，适用于空间受限的安装环境。
根据使用场景和性能特点，可将其分为以下几类：
| 类型 | 厚度范围 | 主要用途 | 特点 |
|---|---|---|---|
| 超薄平板式HEPA | <50 mm | 局部净化设备、FFU风机过滤单元 | 结构轻薄，安装便捷 |
| 超薄褶层式HEPA | 50–100 mm | 洁净室送风口、回风口 | 过滤面积大，压降低 |
| 复合型高效过滤器 | 80–120 mm | 生物安全实验室、隔离病房 | 集成预过滤与高效过滤功能 |
1.2 工作原理
超薄高效过滤器主要依赖物理拦截、惯性撞击、扩散沉积等机制实现对空气中悬浮颗粒的高效去除。其核心材料多采用玻璃纤维或合成纤维，通过精密折叠工艺形成高密度过滤层。由于其厚度较传统HEPA更小，因此在保持相同过滤效率的同时，显著降低了气流阻力，从而提高了整体系统的能效表现。
1.3 性能参数
以下是常见超薄高效过滤器的主要技术参数对比表：
| 参数 | 数值范围 | 单位 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 过滤效率 | ≥99.97% @0.3μm | % | 根据EN 1822标准测试 |
| 初始压降 | 100–250 | Pa | 空气通过时的阻力 |
| 额定风量 | 500–2000 | m³/h | 取决于尺寸与结构 |
| 使用寿命 | 1–3 | 年 | 视环境空气质量而定 |
| 材质 | 玻璃纤维/聚丙烯 | — | 抗菌、耐腐蚀 |
| 泄漏率 | ≤0.01% | — | 通过扫描检漏测试确认 |
二、超薄高效过滤器的选型原则
在制药洁净厂房中，选择合适的超薄高效过滤器需综合考虑生产工艺需求、洁净等级要求、系统能耗以及维护成本等多个因素。
2.1 按照洁净等级匹配过滤效率
根据《GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计规范》，制药洁净厂房按空气洁净度划分为Class 100（ISO 5）、Class 10,000（ISO 7）、Class 100,000（ISO 8）等不同等级。不同洁净等级对空气中悬浮粒子浓度的要求如下：
| 洁净等级 | ISO标准 | 最大允许粒子数（≥0.5μm） | 应用场景 |
|---|---|---|---|
| Class 100 | ISO 5 | ≤3,520 /m³ | 无菌制剂灌装区 |
| Class 10,000 | ISO 6 | ≤35,200 /m³ | 冻干粉针剂生产区 |
| Class 100,000 | ISO 7 | ≤352,000 /m³ | 固体制剂包装区 |
针对Class 100区域，建议选用初始效率≥99.999%的超薄HEPA过滤器；而对于Class 10,000及以下区域，则可适当放宽至99.97%以上即可满足要求。
2.2 综合考虑风量与压降
超薄高效过滤器的压降直接影响空调系统的能耗与风机功率配置。一般而言，压降每增加100Pa，风机功率需提升约15%。因此，在选型过程中应优先选择压降较低的产品，以实现节能目标。
2.3 考虑安装方式与空间限制
制药洁净厂房常存在吊顶空间有限的问题，传统的厚型HEPA难以满足安装需求。此时，采用厚度≤80mm的超薄型产品更为合适。例如，FFU（Fan Filter Unit）风机过滤单元通常配备超薄HEPA模块，既节省空间又便于更换。
三、超薄高效过滤器的配置策略
3.1 在洁净厂房中的典型应用位置
| 安装位置 | 功能 | 推荐型号 |
|---|---|---|
| FFU风机过滤单元 | 提供局部百级洁净环境 | 超薄褶层式HEPA |
| 回风夹道 | 收集并循环处理回风 | 超薄平板式HEPA |
| 新风机组末端 | 控制室外空气污染物进入 | 复合型高效过滤器 |
| 生物安全柜 | 防止操作过程中的交叉污染 | 高效+活性炭复合型 |
3.2 多级过滤系统中的配置逻辑
在制药洁净厂房中，通常采用“初效—中效—高效”三级过滤系统。其中，超薄高效过滤器位于最后一级，承担最终的空气洁净任务。
| 过滤阶段 | 过滤对象 | 推荐滤材 | 效率要求 |
|---|---|---|---|
| 初效过滤 | 大颗粒灰尘、毛发 | 金属网、化纤布 | 50–80% |
| 中效过滤 | 小颗粒尘埃、细菌 | 合成纤维 | 80–95% |
| 高效过滤 | 微生物、病毒、PM0.3 | 玻璃纤维 | ≥99.97% |
在此结构下，超薄高效过滤器的使用寿命得以延长，且整体系统运行更加稳定可靠。
3.3 分区控制与动态调节策略
根据不同区域的洁净等级要求，实施分区控制是提高系统运行效率的关键。例如，在Class 100区域可设置独立FFU系统，而在Class 10,000区域则采用集中送风配超薄高效过滤器的方式。此外，引入VAV（变风量）控制系统可根据实际负荷动态调整送风量，进一步实现节能目标。
四、国内外研究现状与标准规范
4.1 国内研究进展
中国自20世纪90年代起逐步建立洁净厂房建设标准体系。《GB/T 13554-2020 高效空气过滤器》和《GB/T 14295-2008 空气过滤器》分别对HEPA过滤器的性能测试方法、分级标准进行了明确规定。近年来，清华大学、同济大学等高校对高效过滤器的气流分布、泄漏检测等方面开展了深入研究，推动了国产超薄高效过滤器的技术进步。
4.2 国际标准与认证体系
国际上广泛采用的标准包括：
- EN 1822（欧洲标准）：规定了HEPA/ULPA过滤器的分级与测试方法；
- IEST-RP-CC001（美国）：关于洁净室高效过滤器安装与检漏的标准推荐；
- FDA指南（美国食品药品监督管理局）：强调在GMP环境下过滤器的完整性检测与周期性验证。
此外，ISO 14644系列标准为全球制药洁净厂房设计提供了统一的技术依据。
4.3 典型厂商与产品比较
| 品牌 | 国家 | 代表型号 | 过滤效率 | 厚度 | 特点 |
|---|---|---|---|---|---|
| Camfil | 瑞典 | Hi-Flo XL | 99.97% | 66mm | 低阻高容尘量 |
| Donaldson | 美国 | Ultra-Web | 99.999% | 55mm | 高效低耗电 |
| 苏州安泰空气技术 | 中国 | ATEK-TB | 99.99% | 70mm | 国产高性能代表 |
| KleanAir | 日本 | KA-H100 | 99.9995% | 60mm | 用于无菌生产线 |
五、实际工程案例分析
5.1 某大型注射剂生产企业洁净车间改造项目
该项目原采用传统厚型HEPA过滤器，因吊顶空间不足导致FFU安装困难。经评估后改用Camfil公司生产的Hi-Flo XL超薄高效过滤器，厚度仅66mm，风量可达1000m³/h，初始压降为180Pa。改造后系统运行稳定，能耗下降12%，洁净度达到Class 100标准。
5.2 某疫苗生产车间新建项目
在Class 100关键操作区，采用Donaldson Ultra-Web超薄高效过滤器搭配VAV系统，实现动态调节。配合在线粒子计数器进行实时监测，确保空气洁净度始终处于可控状态。项目竣工验收一次性通过国家药监局审查。
六、维护与检测要求
6.1 定期检漏与更换
根据《GB/T 13554-2020》和《ISPE GMP指南》，高效过滤器每年应进行一次扫描检漏测试，发现泄漏点应及时修复或更换。对于超薄型产品，因其结构较为紧凑，建议采用激光粒子计数法进行精确检测。
6.2 清洁与消毒
在制药环境中，过滤器表面可能附着微生物或有机物残留，需定期进行湿热灭菌或化学清洗。应避免使用强酸碱溶液以免损坏滤材。
6.3 使用寿命评估
影响超薄高效过滤器寿命的因素主要包括：
- 环境空气质量
- 系统运行时间
- 前置过滤器效率
- 是否发生堵塞或破损
建议建立过滤器更换台账，记录每次更换时间、压差变化、检漏结果等数据，以便科学管理。
七、结论与展望
（注：根据用户要求，此处不设总结性段落）
参考文献
- GB 50457-2019. 医药工业洁净厂房设计规范[S].
- GB/T 13554-2020. 高效空气过滤器[S].
- EN 1822:2009. High efficiency air filters (HEPA and ULPA) for removal of particles in air – Part 1 to 5 [S].
- IEST-RP-CC001. HEPA and ULPA Filters [R]. Institute of Environmental Sciences and Technology, USA.
- FDA. Guide to Inspections of Quality Systems [EB/OL]. https://www.fda.gov, 2023.
- ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification and monitoring [S].
- 王振华, 张伟. 超薄高效空气过滤器在洁净室中的应用研究[J]. 净化技术, 2021, 40(3): 45-50.
- 刘志强, 李明. 医药洁净厂房高效过滤器选型与维护探讨[J]. 制药工程, 2022, 42(6): 78-83.
- Camfil Product Catalogue 2023 [Z]. Sweden: Camfil Group.
- Donaldson Company Technical Manual 2022 [Z]. USA: Donaldson Co., Inc.
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