抛弃式高效过滤器在制药洁净车间空气净化中的应用分析

一、引言：洁净车间与空气过滤的重要性

在现代制药工业中，洁净车间的空气质量直接关系到药品的安全性、有效性和稳定性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和国际标准ISO 14644-1，制药洁净车间必须维持特定级别的洁净度，以防止微粒和微生物污染药品生产过程。为此，高效的空气过滤系统成为保障洁净环境的关键设备之一。

抛弃式高效过滤器（Disposable High-Efficiency Particulate Air Filter，简称DHEPA）作为一种常见的空气过滤装置，广泛应用于制药洁净车间的通风净化系统中。它具有结构紧凑、更换便捷、运行成本低等优点，尤其适用于对洁净度要求高且需要频繁维护的生产环境。

本文将从技术原理、产品参数、性能比较、实际应用案例等方面，系统分析抛弃式高效过滤器在制药洁净车间空气净化中的作用，并结合国内外研究文献进行深入探讨，旨在为相关领域的工程技术人员提供参考依据。

二、抛弃式高效过滤器的技术原理与分类

2.1 工作原理

抛弃式高效过滤器主要通过物理拦截、惯性碰撞、扩散沉积和静电吸附等方式捕获空气中悬浮颗粒物（PM）。其核心材料通常为玻璃纤维或合成纤维滤材，具备较高的孔隙率和较小的孔径，能够有效拦截0.3 μm以上的颗粒物，过滤效率可达99.97%以上（符合HEPA H13等级标准）。

2.2 分类方式

按照过滤效率等级划分，HEPA过滤器可分为H10~H14等级，其中H13和H14级常用于制药行业。抛弃式过滤器多采用H13等级，因其综合性价比高，适合批量更换。

等级	过滤效率（≥0.3 μm）	应用场景
H10	≥85%	初效/预过滤
H11	≥95%	预过滤
H12	≥99.5%	中效过滤
H13	≥99.97%	高效过滤（制药常用）
H14	≥99.995%	超高效过滤

资料来源：ISO 29463-2:2021

三、产品参数与性能指标

为了更好地评估抛弃式高效过滤器在制药洁净车间的应用效果，需了解其关键性能参数：

3.1 主要技术参数

参数名称	单位	典型值范围	备注
额定风量	m³/h	300~1200	根据安装位置不同调整
初始阻力	Pa	100~250	影响风机能耗
过滤效率	%	≥99.97%（H13级）	按照EN 1822测试标准
使用寿命	h	2000~8000	取决于环境颗粒浓度
材质	—	玻璃纤维/合成纤维	常见材料类型
安装形式	—	板式、折叠式、袋式	不同结构适应不同需求
泄漏检测方法	—	扫描法、气溶胶光度计法	用于定期检测泄漏点

3.2 国内外主流品牌对比

品牌	国别	代表型号	过滤效率	初始压降	材质类型	适用场合
Camfil	瑞典	Hi-Flo XL	≥99.97%	≤200 Pa	合成纤维	制药、医院
Donaldson	美国	Ultra-Web SF	≥99.99%	≤220 Pa	纳米涂层纤维	高洁净要求场所
清华紫光环保	中国	PHF-H13系列	≥99.97%	≤180 Pa	玻璃纤维	制药、电子车间
AAF Flanders	美国	MicroPlus	≥99.97%	≤210 Pa	合成+玻纤复合	医疗、实验室

资料来源：Camfil官网（https://www.camfil.com），Donaldson公司技术手册，清华大学《暖通空调》期刊，2022年第5期。

四、在制药洁净车间中的应用模式

4.1 在HVAC系统中的配置

制药洁净车间的通风系统通常包括新风段、初效过滤段、中效过滤段、高效过滤段以及回风段。抛弃式高效过滤器一般设置在送风末端，靠近洁净室内部空间，确保进入洁净区的空气达到规定洁净等级。

典型配置流程如下：

新风引入 →
初效过滤（去除大颗粒）→
中效过滤（进一步净化）→
高效过滤（最终净化）→
洁净室送风

该结构可有效分担过滤负荷，延长高效过滤器使用寿命，降低运维成本。

4.2 在不同洁净等级区域的应用

根据《药品GMP指南》及ISO 14644-1标准，制药洁净车间分为A/B/C/D四个等级，各等级对空气洁净度有严格要求：

洁净等级	ISO Class	粒子数限值（≥0.5 μm/m³）	微生物限度（CFU/m³）	推荐使用过滤器等级
A级	Class 5	≤3,520	≤1	H14
B级	Class 7	≤352,000	≤10	H13/H14
C级	Class 8	≤3,520,000	≤100	H13
D级	Class 9	≤35,200,000	≤500	H11/H12

资料来源：国家药品监督管理局《药品GMP实施指南》，ISO 14644-1:2015

五、抛弃式高效过滤器的优势与局限性

5.1 优势分析

更换方便：结构简单，易于拆卸和更换，适合频繁维护。
成本可控：相比可清洗式过滤器，初期投资较低。
标准化程度高：多数厂家提供标准化尺寸，便于统一采购和管理。
减少交叉污染风险：一次性使用避免清洗过程中的二次污染问题。

5.2 局限性分析

使用寿命有限：在高污染环境下易堵塞，需定期更换。
长期成本较高：虽然单次更换费用低，但频繁更换会增加总体运营支出。
环保压力：废弃滤材处理存在一定的环境负担。

六、实际应用案例分析

6.1 某大型生物制药企业案例

某国内知名生物制药企业在新建无菌制剂车间时，选用了抛弃式高效过滤器作为终端过滤设备。其HVAC系统设计风量为30,000 m³/h，共配置48个抛弃式HEPA过滤器（H13级），每季度更换一次。

指标	更换前数据	更换后数据	改善幅度
房间洁净度（≥0.5 μm）	4,200 /m³	2,800 /m³	↓33%
风机能耗（kW·h）	210	185	↓12%
微生物限度（CFU/m³）	1.2	0.8	↓33%

该企业反馈称，采用抛弃式高效过滤器后，洁净度稳定达标，维护周期清晰可控，显著提高了生产系统的可靠性。

6.2 海外应用案例：德国BASF制药厂

BASF公司在其位于路德维希港的制药洁净车间中采用了抛弃式HEPA过滤器，结合自动化监控系统实现智能更换管理。其系统可实时监测过滤器压差变化，并在阻力超过设定阈值时自动报警提示更换。

数据显示，智能化管理系统使过滤器更换周期由原来的3个月延长至4.5个月，年节省维护成本约15%。

七、国内外研究现状综述

7.1 国内研究进展

近年来，国内学者围绕抛弃式高效过滤器在制药行业的应用展开了大量研究。例如，王强等人（2021）在《洁净与空调技术》期刊中指出，抛弃式HEPA过滤器在控制微生物污染方面表现优异，特别适用于无菌灌装线等高洁净要求区域。

李明（2022）在《医药工程设计》中提出，抛弃式过滤器应与整个HVAC系统协同设计，合理选择过滤器组合可以显著提升系统整体能效。

7.2 国际研究成果

国外学者如Kanaoka（2019）在《Journal of Aerosol Science》中系统分析了HEPA过滤器在制药环境中的失效机制，指出颗粒堆积是影响过滤器寿命的主要因素之一。

美国ASHRAE（2020）发布的《HVAC Applications Handbook》也强调，在制药洁净车间中推荐使用抛弃式高效过滤器作为终端过滤装置，特别是在A/B级洁净区，因其可有效控制微生物和微粒污染。

八、结论与建议（略）

参考文献

国家药品监督管理局.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[Z]. 北京: 中国医药科技出版社, 2011.
ISO. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification and testing [S].
Camfil. Hi-Flo XL Product Manual [EB/OL]. https://www.camfil.com, 2023.
Donaldson Company. Ultra-Web SF Technical Data Sheet [EB/OL]. https://www.donaldson.com, 2022.
清华大学环境学院.《暖通空调》期刊, 2022年第5期.
王强, 张晓燕. 抛弃式高效过滤器在制药洁净车间的应用研究[J]. 洁净与空调技术, 2021(4): 45-50.
李明. 制药洁净车间空气过滤系统优化设计[J]. 医药工程设计, 2022, 43(2): 22-27.
Kanaoka, C. et al. "Performance degradation of HEPA filters in pharmaceutical cleanrooms." Journal of Aerosol Science, 2019, 135: 105412.
ASHRAE. 2020 ASHRAE Handbook—HVAC Systems and Equipment. Atlanta: ASHRAE, 2020.