干式高效过滤器在制药洁净车间中的空气过滤优化方案

引言

在制药工业中，洁净车间的空气质量直接关系到药品的生产安全与质量控制。为确保无菌环境，制药企业普遍采用高效的空气净化系统，其中干式高效过滤器（Dry High-Efficiency Particulate Air Filter, 简称干式HEPA）作为关键设备之一，广泛应用于洁净室的通风系统中。干式高效过滤器以其高过滤效率、低阻力、耐高温和便于维护等优点，在现代制药洁净车间中占据着不可替代的地位。

本文将围绕干式高效过滤器在制药洁净车间中的应用展开讨论，重点分析其工作原理、性能参数、选型标准以及优化配置方案，并结合国内外相关研究文献，探讨如何通过科学的设计和管理提升空气过滤系统的整体效能，以满足制药行业对洁净度的高标准要求。

一、干式高效过滤器的基本概念与工作原理

1.1 定义与分类

根据国际标准ISO 4402:1995《High Efficiency Filters (EPA, HEPA and ULPA) for General Ventilation》，高效空气过滤器分为三类：EPA（Efficient Particulate Air）、HEPA（High-Efficiency Particulate Air）和ULPA（Ultra Low Penetration Air）。其中，HEPA过滤器通常指对粒径≥0.3μm颗粒具有至少99.97%过滤效率的过滤器；而ULPA则对粒径≥0.12μm颗粒的过滤效率不低于99.999%。

干式高效过滤器是指不依赖油性介质进行过滤的HEPA或ULPA过滤器，通常采用玻璃纤维、聚酯材料或复合滤材制成，适用于干燥环境下的高效空气过滤。

1.2 工作原理

干式高效过滤器主要依靠以下几种机制实现颗粒物的捕集：

拦截（Interception）：当颗粒运动轨迹靠近纤维时，由于范德华力作用被吸附。
惯性碰撞（Inertial Impaction）：较大颗粒因惯性偏离气流路径而撞击纤维被捕获。
扩散（Diffusion）：微小颗粒受布朗运动影响，更容易与纤维接触并被捕获。

这些机制共同作用，使得干式高效过滤器能够在不使用液体介质的情况下实现极高的过滤效率。

二、干式高效过滤器的技术参数与性能指标

为了更好地评估和选择适合制药洁净车间使用的干式高效过滤器，需对其关键技术参数有清晰了解。下表列出了常见的性能指标及其典型值范围：

参数名称	典型值范围	单位	备注说明
初始阻力	100~250	Pa	越低越好，影响能耗
过滤效率	≥99.97%（HEPA），≥99.999%（ULPA）	%	对特定粒径颗粒的去除能力
额定风量	300~2000	m³/h	影响适用空间大小
尺寸规格	610×610×90 至 1220×1220×220	mm	根据安装位置定制
材质	玻璃纤维、聚酯纤维、不锈钢框架	——	决定耐温性和使用寿命
使用寿命	1~3	年	受环境尘量影响
泄漏率测试方法	DOP/PAO 扫描法	——	国际通用检测标准

注：以上数据参考美国IEST-RP-CC001标准及中国GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》国家标准。

三、制药洁净车间对空气过滤系统的要求

根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版附录1“无菌药品”的规定，制药洁净车间按洁净等级可分为A级、B级、C级和D级，不同级别对应的空气洁净度标准如下：

洁净等级	≥0.5μm粒子最大允许数（个/m³）	≥5.0μm粒子最大允许数（个/m³）	微生物限度（cfu/m³）
A级	3520	20	≤1
B级	3520	29	≤10
C级	352000	2900	≤100
D级	3520000	29000	≤200

因此，制药车间所采用的空气过滤系统必须能够稳定维持上述洁净度标准。干式高效过滤器因其高过滤效率、低泄漏率和良好的密封性，成为实现A/B级洁净区的关键设备。

四、干式高效过滤器在制药洁净车间中的应用优势

4.1 高效过滤性能

干式高效过滤器可有效去除空气中≥0.3μm的颗粒物，符合HEPA标准，特别适用于需要严格控制微生物污染的区域。

4.2 无需油性介质

与早期使用的油浴式高效过滤器相比，干式过滤器避免了油雾污染的风险，尤其适合对化学品敏感的制药环境。

4.3 易于维护与更换

干式高效过滤器结构紧凑，易于安装和更换，且不涉及液体介质处理，降低了维护成本。

4.4 耐高温性能好

部分干式高效过滤器采用玻璃纤维材质，可在高达350℃的温度下运行，适用于灭菌过程中的高温排风系统。

4.5 低能耗设计

现代干式高效过滤器通过优化滤材结构和气流分布，显著降低初始压降，从而减少风机能耗。

五、干式高效过滤器的选型与配置优化策略

5.1 选型依据

在选择干式高效过滤器时，应综合考虑以下因素：

洁净等级要求：A/B级区域应优先选用ULPA过滤器；
送风量需求：根据房间体积和换气次数计算所需风量；
安装空间限制：合理规划风口布局，确保气流均匀；
运行环境条件：如温湿度、腐蚀性气体等；
经济性与生命周期成本：包括初投资、能耗、维护费用等。

5.2 配置建议

（1）多级过滤系统设计

制药洁净车间通常采用三级过滤系统：

过滤级别	功能描述	常用类型
初效过滤	去除大颗粒灰尘，保护中效过滤器	金属网、化纤袋式
中效过滤	去除中等粒径颗粒，延长高效寿命	合成纤维袋式
高效过滤	去除微米级颗粒，保障洁净等级	干式HEPA/ULPA

（2）气流组织优化

采用垂直层流或水平层流方式，使洁净空气均匀覆盖操作区域，防止涡流造成局部污染。

（3）定期监测与更换

建立定期压差监测制度，当压差超过设定阈值时及时更换过滤器，避免系统失效。

六、国内外研究现状与应用案例分析

6.1 国内研究进展

国内学者近年来在干式高效过滤器的应用方面进行了大量研究。例如，王建国等人在《洁净与空调技术》2021年第3期发表的文章中指出，某生物制药企业在A级洁净区采用ULPA+垂直层流设计后，空气悬浮粒子浓度下降了98%，微生物负荷也显著降低。

此外，中国建筑科学研究院主编的《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2022）中明确指出：“对于洁净度等级高于等于B级的区域，应采用HEPA或ULPA过滤器作为终端过滤装置。”

6.2 国外应用经验

美国ASHRAE（美国采暖、制冷与空调工程师学会）在其手册中推荐，制药洁净车间应采用双层HEPA过滤器串联配置，以提高系统冗余度和安全性。

欧洲药品管理局（EMA）发布的指南中强调，洁净区的空气处理系统应具备完整性测试功能，定期采用PAO扫描法检测高效过滤器泄漏情况，确保系统密封性。

七、干式高效过滤器的常见问题与解决方案

常见问题	原因分析	解决方案
压差过高	滤材堵塞、风量过大	清洗预过滤器、调整风速
过滤效率下降	滤材破损、老化	更换新过滤器
泄漏现象	密封不良、安装不当	加强密封措施、重新安装
风量不足	风机功率不足、管道阻力大	检查风机状态、优化风道设计
维护周期过短	环境粉尘浓度过高	提升初效与中效过滤效果

八、结语（略）

参考文献

GB/T 13554-2020，《高效空气过滤器》[S]. 北京：中国标准出版社，2020.
IEST-RP-CC001.1993, Testing HEPA and ULPA Filters [S]. USA: Institute of Environmental Sciences and Technology, 1993.
ASHRAE Handbook – HVAC Applications, 2020 Edition, Chapter on Cleanrooms.
王建国, 李晓明, 张伟. 干式高效过滤器在生物制药洁净车间中的应用研究[J]. 洁净与空调技术, 2021(3): 45-48.
European Medicines Agency (EMA). Annex 1 to the Eudralex Volume 4: Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2020.
中国建筑科学研究院主编. GB 50073-2022，《洁净厂房设计规范》[S]. 北京：中国计划出版社，2022.
百度百科. 高效空气过滤器词条 [EB/OL]. https://baike.baidu.com/item/%E9%AB%98%E6%95%88%E7%A9%BA%E6%B0%94%E8%BF%87%E6%BB%A4%E5%99%A8
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American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE). ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size [S].