除菌过滤器在医院环境微生物控制中的重要性
医院环境的微生物污染可能对患者、医护人员及访客构成严重健康风险，因此，有效的空气和水体净化系统对于保障医疗安全至关重要。除菌过滤器作为医院环境微生物控制的关键设备之一，能够有效去除空气或液体中的细菌、真菌及其他病原微生物，从而降低交叉感染的可能性。根据世界卫生组织（WHO）发布的《医疗机构感染预防与控制指南》，空气质量的管理是防止医院获得性感染的重要措施之一，而高效过滤技术的应用则是实现这一目标的核心手段之一。
在空气净化方面，除菌过滤器通常用于手术室、重症监护病房（ICU）、洁净实验室等关键区域，以确保空气达到无菌或接近无菌的标准。例如，高效微粒空气（HEPA）过滤器能够拦截0.3 μm以上的颗粒物，包括细菌和病毒，其过滤效率可高达99.97%以上。此外，在医院供水系统中，如透析用水、手术冲洗液等高要求领域，除菌过滤器同样发挥着至关重要的作用，能够有效去除水中的革兰氏阴性菌、假单胞菌等常见致病菌。
为了确保除菌过滤器的有效性和安全性，必须进行严格的验证测试。这不仅涉及过滤材料本身的物理化学特性，还涵盖其在实际应用条件下的性能表现。验证过程通常包括过滤效率测试、压降测定、耐久性评估以及微生物挑战实验等多个环节，以确保过滤器能够在规定的使用周期内持续发挥作用。通过科学的验证方法，可以有效提升医院环境的微生物控制水平，为患者提供更加安全的治疗环境。
除菌过滤器的主要类型及其产品参数
医院环境中常用的除菌过滤器主要包括高效微粒空气（HEPA）过滤器、超低穿透空气（ULPA）过滤器以及膜过滤器三大类。这些过滤器依据不同的过滤机制和应用场景，具备各自独特的性能特点和适用范围。
1. HEPA 过滤器
HEPA 过滤器广泛应用于医院空气净化系统，主要依靠纤维层结构捕获空气中的微粒，包括细菌、病毒及悬浮颗粒。根据国际标准 IEST-RP-CC001E，HEPA 过滤器的过滤效率应不低于 99.97%，且能有效拦截 0.3 μm 以上的颗粒。该类过滤器适用于手术室、隔离病房及生物安全柜等需要高洁净度空气的环境。
2. ULPA 过滤器
ULPA 过滤器相较于 HEPA 具有更高的过滤效率，一般可达 99.999% 以上，能够拦截 0.12 μm 以上的颗粒。由于其更高的过滤精度，ULPA 过滤器常用于对空气质量要求极高的场所，如制药洁净室、干细胞培养实验室等。然而，由于其较高的阻力特性，ULPA 过滤器通常需要更强大的送风系统支持。
3. 膜过滤器
膜过滤器主要用于液体除菌，如医用注射用水、透析液及细胞培养基的灭菌处理。常见的膜过滤器包括聚醚砜（PES）膜、尼龙膜和混合纤维素酯（MCE）膜等。根据 ASTM F838-15 标准，膜过滤器的孔径通常为 0.1–0.45 μm，能够有效去除细菌和部分病毒。此类过滤器具有较低的吸附性，适用于对生物活性物质敏感的应用场景。
下表列出了上述三类除菌过滤器的主要产品参数对比：
| 过滤器类型 | 过滤效率 | 典型孔径/截留颗粒大小 | 适用场景 | 优缺点 |
|---|---|---|---|---|
| HEPA | ≥99.97% @ 0.3 μm | 0.3 μm | 手术室、ICU、生物安全柜 | 高效过滤，但压降较高 |
| ULPA | ≥99.999% @ 0.12 μm | 0.12 μm | 制药洁净室、干细胞实验室 | 极高过滤效率，需更高风压支持 |
| 膜过滤器 | ≥10⁶ CFU/mL 去除率 | 0.1–0.45 μm | 注射用水、透析液、细胞培养基 | 液体除菌效果优异，不适用于气态污染物 |
不同类型的除菌过滤器各具特色，医院应根据具体需求选择合适的过滤技术，以确保微生物控制的有效性。
除菌过滤器验证的关键步骤
为确保除菌过滤器在医院环境中的有效性和安全性，必须进行系统的验证测试。验证过程通常包括多个关键步骤，以全面评估过滤器的性能指标。其中，过滤效率测试是最核心的环节，用于衡量过滤器对特定尺寸微生物或颗粒的去除能力。常用的方法包括光散射法和粒子计数法，前者适用于检测空气中悬浮颗粒的浓度变化，后者则利用激光粒子计数器直接测定过滤前后颗粒数量的变化。此外，微生物挑战实验也是不可或缺的验证手段，通过向过滤器施加已知浓度的微生物（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等），测定其透过率，以评估过滤器的实际杀菌效果。
除了过滤效率，压降测试同样是重要的评估指标。压降指的是空气或液体通过过滤器时产生的压力损失，过高的压降可能导致系统能耗增加或影响通风效果。因此，需在额定流量条件下测量过滤器的初始压降，并监测其随时间的变化情况，以评估其长期稳定性。此外，耐久性评估也是验证过程中不可忽视的一环，主要考察过滤器在长时间运行后是否仍能保持其过滤性能。例如，某些 HEPA 过滤器在高温、高湿环境下可能会发生纤维老化或结构变形，进而影响其过滤效率。因此，耐久性测试通常包括加速老化试验、湿度暴露试验等，以模拟实际使用条件下的潜在影响因素。
综合来看，除菌过滤器的验证是一个多维度的过程，涵盖了过滤效率、压降、耐久性及微生物挑战等多个方面的测试。只有经过严格验证的过滤器，才能确保在医院环境中稳定、高效地发挥除菌作用。
国内外除菌过滤器验证方法的研究进展
近年来，国内外学者对除菌过滤器的验证方法进行了大量研究，提出了多种科学有效的测试手段。国外研究主要集中在高效空气过滤器（HEPA）和超低穿透空气过滤器（ULPA）的标准化测试方法上。美国环境科学与技术研究所（IEST）制定的 IEST-RP-CC001E 标准详细规定了 HEPA 和 ULPA 过滤器的测试程序，包括气溶胶挑战测试、粒子计数法及压降测定等方法。此外，美国材料与试验协会（ASTM）发布的 ASTM F838-15 标准则专门针对膜过滤器的细菌截留能力提供了标准化的测试流程，采用 Pseudomonas diminuta 作为挑战微生物，以评估过滤器的除菌效能。
国内研究同样取得了显著进展，特别是在医院环境微生物控制领域的应用方面。中国医药包装协会发布的《YBB00102003-2015 医用气体终端过滤器》标准，对医院供气系统中使用的过滤器提出了具体的验证要求，包括细菌过滤效率测试、气流阻力测定及耐久性评估等。此外，北京建筑大学的研究团队开发了一种基于荧光标记微生物的新型挑战实验方法，提高了传统测试方法的灵敏度和准确性。与此同时，复旦大学附属中山医院的研究人员结合临床需求，提出了一套适用于医院空气净化系统的动态测试方案，强调在真实环境条件下评估过滤器的长期性能。
尽管国内外在除菌过滤器验证方法的研究上均取得了重要成果，但在测试标准、实验条件及数据解读等方面仍存在一定差异。未来，随着医院微生物控制需求的不断提升，进一步优化和统一相关验证标准，将有助于提高除菌过滤器的可靠性与适用性。
参考文献
- World Health Organization. (2016). Healthcare-associated infections fact sheet. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hospital-acquired-infections
- Institute of Environmental Sciences and Technology. (2020). IEST-RP-CC001E: HEPA and ULPA filters.
- American Society for Testing and Materials. (2015). ASTM F838-15: Standard test method for determining bacterial retention of membrane filters utilized for liquid sterilization.
- 中国医药包装协会. (2015). YBB00102003-2015 医用气体终端过滤器.
- Zhang, Y., et al. (2020). "Development of a fluorescence-based microbial challenge test for membrane filters." Journal of Hospital Infection, 105(2), 245–252.
- Li, H., et al. (2019). "Dynamic performance evaluation of HEPA filters in hospital air purification systems." Building and Environment, 158, 132–140.
- Liu, X., et al. (2021). "Comparative study on bacterial filtration efficiency testing methods for medical-grade filters." Chinese Journal of Nosocomial Infection, 31(4), 512–517.
- National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). (2019). NIOSH respirator certification standards.
- European Committee for Standardization. (2012). EN 1822-1:2009 – High efficiency air filters (HEPA and ULPA).
- 王强, 等. (2018). "医院空气净化系统中 HEPA 过滤器的失效分析及改进措施." 中国消毒学杂志, 35(6), 453–456.
