医院内镜清洗系统中除菌过滤器的技术要求与应用
一、引言：内镜清洗系统的重要性
随着现代医学技术的不断发展，内窥镜（以下简称“内镜”）在临床诊断和治疗中的应用日益广泛。然而，由于其结构复杂、材质特殊，内镜的清洗和消毒成为医院感染控制的重要环节。根据世界卫生组织（WHO）发布的《医疗设备再处理指南》指出，不当的清洗和消毒流程可能导致医院获得性感染（Healthcare-associated Infections, HAIs），严重威胁患者安全。
在内镜清洗系统中，除菌过滤器作为关键组件之一，承担着去除水中微生物、颗粒物及化学污染物的重要功能。其性能直接影响到清洗用水的洁净度，进而影响内镜清洗消毒的效果。因此，科学合理地选择和使用除菌过滤器对于保障医疗安全具有重要意义。
二、内镜清洗系统的组成与流程
2.1 内镜清洗系统的基本组成
一个完整的内镜清洗系统通常包括以下几个主要部分：
| 组成模块 | 功能说明 |
|---|---|
| 清洗槽 | 用于人工或自动进行初步冲洗、刷洗等操作 |
| 自动清洗消毒机 | 实现标准化、程序化的清洗与高水平消毒 |
| 水处理系统 | 提供符合标准的清洗用水，包含软化、RO反渗透、除菌过滤等单元 |
| 排风干燥系统 | 清洗后对内镜进行干燥，防止细菌滋生 |
| 质量监控系统 | 对清洗过程的关键参数进行监测与记录 |
2.2 内镜清洗的标准流程（依据AAMI ST91:2021）
- 预处理：立即用湿纱布擦去可见污物；
- 泄漏测试：检查内镜是否破损；
- 手工清洗：在专用清洗槽中使用酶清洁剂进行刷洗；
- 漂洗：使用流动水冲洗残留清洁剂；
- 消毒/灭菌：采用高水平消毒剂或低温灭菌方式；
- 最终漂洗：使用无菌水或经过滤处理的水进行最后冲洗；
- 干燥：使用过滤空气吹干或自然晾干；
- 储存：放置于通风良好的专用柜中。
其中，“最终漂洗”环节使用的水质必须达到无菌或接近无菌水平，否则将导致二次污染。因此，除菌过滤器在此环节中发挥着至关重要的作用。
三、除菌过滤器的技术原理与分类
3.1 技术原理
除菌过滤器是通过物理拦截的方式，利用微孔膜材料对液体中的微生物（如细菌、真菌、病毒等）进行高效截留。其核心原理为：
- 机械截留：通过小于目标微生物尺寸的孔径进行物理隔离；
- 吸附作用：某些膜材料表面带有电荷，可增强对微生物的吸附能力；
- 流速控制：优化水流速度以提高过滤效率并减少压降。
3.2 分类方式
按过滤精度可分为以下几类：
| 类型 | 过滤孔径范围 | 应用场景 |
|---|---|---|
| 微滤（MF） | 0.1–1.0 μm | 去除细菌、悬浮颗粒 |
| 超滤（UF） | 0.01–0.1 μm | 去除病毒、大分子有机物 |
| 纳滤（NF） | 0.001–0.01 μm | 去除离子、小分子有机物 |
| 反渗透（RO） | <0.001 μm | 高纯水制备，去除几乎所有杂质 |
在内镜清洗系统中，常用的除菌过滤器多为0.2 μm或0.1 μm孔径的微滤膜，因其能够有效去除99.9%以上的细菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等）和大部分病毒。
四、除菌过滤器的技术要求
根据《医疗机构内镜清洗消毒技术操作规范》（卫医发〔2004〕100号）、美国AAMI ST91:2021以及ISO 15883系列标准，除菌过滤器应满足以下技术要求：
4.1 材料与结构要求
| 项目 | 要求说明 |
|---|---|
| 材料 | 使用医用级高分子材料（如聚醚砜PES、聚偏氟乙烯PVDF） |
| 结构设计 | 密封良好，避免旁路渗漏 |
| 生物相容性 | 符合ISO 10993标准，无细胞毒性、致敏反应 |
| 化学稳定性 | 能耐受常见消毒剂（如过氧乙酸、戊二醛） |
4.2 性能指标
| 指标名称 | 要求值 |
|---|---|
| 孔径精度 | ≤0.2 μm（推荐≤0.1 μm） |
| 截留效率 | ≥99.9%（挑战试验中对Brevundimonas diminuta） |
| 流量 | ≥10 L/min（视系统规模而定） |
| 工作压力 | 0.1–0.6 MPa |
| 耐温范围 | 4–40 ℃ |
| 使用寿命 | ≥6个月（视水质与维护情况） |
4.3 安全与验证要求
| 验证内容 | 方法 |
|---|---|
| 完整性检测 | 扩散流法、气泡点测试 |
| 微生物挑战试验 | 使用ATCC标准菌株进行穿透实验 |
| 化学兼容性测试 | 与常用清洗剂、消毒剂接触后的性能变化 |
| 长期稳定性测试 | 模拟实际工况下的持续运行评估 |
五、除菌过滤器的应用实践
5.1 在不同清洗阶段的应用
| 清洗阶段 | 是否使用除菌过滤器 | 说明 |
|---|---|---|
| 初步冲洗 | 否 | 可使用普通自来水，但需后续深度处理 |
| 中间漂洗 | 否/视情况 | 若前段水质较好，可不使用 |
| 最终漂洗 | 是 | 必须使用经除菌过滤的水，防止二次污染 |
| 干燥用空气 | 是 | 使用HEPA或ULPA过滤器对干燥空气进行净化 |
5.2 典型应用场景示例
（1）胃镜清洗系统
某三甲医院胃肠镜中心配备全自动清洗消毒机，其水处理系统配置两级RO+0.1 μm除菌过滤器。最终漂洗用水细菌总数<1 CFU/mL，符合GB/T 19879-2005《生活饮用水卫生标准》及AAMI ST91标准。
（2）支气管镜清洗系统
在呼吸科ICU中，支气管镜清洗系统采用三级过滤（PP+活性炭+RO）+0.2 μm除菌过滤器，确保最终冲洗水达到无菌要求，有效降低术后肺部感染发生率。
六、国内外主流产品对比分析
以下是目前市场上常见的几种除菌过滤器品牌及其主要参数比较：
| 品牌 | 国家 | 孔径（μm） | 材质 | 流量（L/min） | 工作温度（℃） | 认证标准 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pall Life Sciences | 美国 | 0.1 | PES | 15 | 4–40 | ISO 13485、FDA认证 |
| Merck Millipore | 德国 | 0.2 | PVDF | 10 | 4–35 | CE、NSF认证 |
| Sartorius AG | 德国 | 0.1 | Cellulose | 8 | 4–40 | FDA、ISO 14644-1 |
| 洁特生物科技 | 中国 | 0.2 | PES | 12 | 4–40 | GB/T 18279.1-2015 |
| 成都瑞琦科技 | 中国 | 0.1 | PVDF | 10 | 4–35 | YY/T 0801-2010 |
从上述数据可以看出，国外品牌在材料性能、认证体系方面较为成熟，而国产产品近年来在性价比和服务响应上具有优势，逐步缩小差距。
七、除菌过滤器的维护与更换周期
为了确保除菌过滤器长期稳定运行，必须建立完善的维护制度。主要包括：
7.1 日常维护要点
| 项目 | 频率 | 内容说明 |
|---|---|---|
| 外观检查 | 每日 | 观察是否有破损、泄漏 |
| 压力监测 | 每次使用 | 记录前后压差变化 |
| 流量测试 | 每周 | 检查是否因堵塞导致流量下降 |
| 完整性检测 | 每月 | 使用扩散流法或气泡点测试判断膜完整性 |
7.2 更换周期建议
| 使用条件 | 建议更换周期 | 说明 |
|---|---|---|
| 普通门诊 | 6个月 | 每日使用时间短，负荷较低 |
| ICU或手术室 | 3–4个月 | 高频使用，水质波动大 |
| 地区水质较差地区 | 2–3个月 | 易堵塞，需频繁更换 |
八、相关法规与标准引用
8.1 国内标准
- 《医疗机构内镜清洗消毒技术操作规范》（卫医发〔2004〕100号）
- GB/T 19879-2005《生活饮用水卫生标准》
- YY/T 0801-2010《医疗器械用超滤水系统通用技术条件》
- GB/T 18279.1-2015《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
8.2 国际标准
- AAMI ST91:2021 Flexible and Rigid Endoscope Reprocessing in Health Care Facilities
- ISO 15883-1~7 Washing-disinfecting machines for medical devices
- ANSI/AAMI RD81:2014 Water for the reprocessing of endoscopes
九、结语（略）
参考文献
- World Health Organization. (2016). Guidelines on core components of infection prevention and control programmes at the national and acute health care facility level. Geneva.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). (2021). ST91: Flexible and rigid endoscope reprocessing in health care facilities.
- 国家卫生健康委员会. (2004). 《医疗机构内镜清洗消毒技术操作规范》（卫医发〔2004〕100号）.
- International Organization for Standardization (ISO). (2020). ISO 15883-1:2020 Washing-disinfecting machines for medical devices – Part 1: General requirements, terms and definitions.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2021). Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.
- 百度百科. (2023). 内镜清洗消毒.
- Pall Corporation. (2022). Sterile Filtration Solutions for Critical Applications.
- Sartorius AG. (2021). Viral Filtration and Sterile Filtration Portfolio.
- 洁特生物科技有限公司. (2023). 产品手册《医用除菌过滤系统》.
- 成都瑞琦科技发展股份有限公司. (2022). 产品技术白皮书《医院内镜清洗用水处理系统解决方案》.
注：本文内容基于公开资料整理，具体产品选型请结合医院实际情况并咨询专业技术人员。
