如何选择适用于制药行业的袋式中效过滤器
一、引言：制药行业对空气过滤的特殊需求
在制药行业中，空气质量直接影响到药品的生产质量与安全性。特别是在无菌制剂、原料药合成、洁净车间等关键环节，空气中悬浮颗粒物和微生物的控制至关重要。根据《GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范》的要求，制药企业必须建立符合标准的空气净化系统，以确保生产环境达到相应的洁净等级。
袋式中效过滤器作为空气净化系统中的核心组成部分之一，广泛应用于制药车间的HVAC（Heating, Ventilation and Air Conditioning）系统中。其主要作用是去除空气中的中等粒径颗粒（通常为1.0~5.0 μm），起到承上启下的作用，既能有效保护高效过滤器（HEPA）延长使用寿命，又能显著提升整体空气洁净度。
本文将从袋式中效过滤器的基本原理、性能参数、选型依据、应用场景及国内外技术标准等多个维度出发，深入探讨如何科学合理地选择适用于制药行业的袋式中效过滤器，并结合实际案例与权威文献，提供详实的参考建议。
二、袋式中效过滤器的工作原理与分类
2.1 工作原理
袋式中效过滤器采用多层滤料结构，通过物理拦截、惯性碰撞、扩散效应等多种机制捕集空气中的颗粒物。其典型结构包括支撑骨架、滤袋材料、密封边框等部分。当气流穿过滤袋时，不同粒径的颗粒被逐级截留，从而实现对空气中微粒的有效过滤。
2.2 分类方式
根据不同的分类标准，袋式中效过滤器可分为以下几类：
| 分类标准 | 类型 |
|---|---|
| 按效率等级 | F5、F6、F7、F8（EN 779标准） |
| 按安装形式 | 袋式、板式、折叠式 |
| 按滤材类型 | 玻璃纤维、聚酯纤维、复合材料 |
| 按用途 | 初效、中效、高效 |
在制药行业中，常用的是F7和F8级别的中效袋式过滤器，其过滤效率分别约为80%~90%和90%~95%（按ISO 16890标准）。
三、袋式中效过滤器的主要性能参数
选择合适的袋式中效过滤器需要综合考虑多个性能指标，以下是关键参数及其意义：
3.1 过滤效率（Filter Efficiency）
指过滤器对特定粒径范围内颗粒的捕获能力，通常以百分比表示。根据ISO 16890标准，中效过滤器主要关注PM2.5至PM10范围内的颗粒物。
| 标准 | 效率等级 | 对应效率范围（%） |
|---|---|---|
| ISO 16890 | ePM2.5 | ≥50%, ≥75%, ≥90% |
| EN 779:2012 | F7 | 65%~80% |
| F8 | 80%~95% |
3.2 初始压降（Initial Pressure Drop）
初始压降是指新过滤器在额定风量下的阻力值，单位为Pa。该值越低越好，有助于降低风机能耗。
| 风速（m/s） | 初始压降（Pa） |
|---|---|
| 2.5 | ≤120 Pa |
| 3.0 | ≤150 Pa |
3.3 容尘量（Dust Holding Capacity）
容尘量是指过滤器在达到终压降前可容纳的最大灰尘量，通常以g/m²表示。容尘量越高，更换周期越长，运行成本越低。
| 材质类型 | 容尘量（g/m²） |
|---|---|
| 合成纤维 | 400~600 |
| 玻璃纤维 | 500~800 |
| 复合材料 | 600~1000 |
3.4 终压降（Final Pressure Drop）
终压降是指过滤器在使用寿命结束时的最大允许压降，一般设定为250~300 Pa。超过此值需及时更换，否则会增加能耗并影响洁净度。
3.5 材料耐温与防火等级
制药车间常涉及高温或蒸汽灭菌操作，因此过滤器材料应具备良好的耐温性和阻燃性。常见材料如玻璃纤维滤纸可在150℃下长期使用；部分产品满足UL 900 Class 2防火等级。
四、制药行业对袋式中效过滤器的特殊要求
4.1 符合GMP与洁净室标准
根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及欧盟GMP附录1《无菌药品生产》，制药洁净区的空气处理系统必须配备初效→中效→高效三级过滤体系。中效过滤器位于第二级，承担着保护高效过滤器、提高净化效率的重要职责。
| 洁净级别 | 中效过滤器推荐效率等级 |
|---|---|
| C级 | F7 |
| B级 | F8 |
4.2 抗湿性与化学稳定性
制药过程中可能使用乙醇、丙酮等有机溶剂，因此过滤器材料应具有良好的抗湿性和化学稳定性，避免因腐蚀导致性能下降或污染风险。
4.3 可清洁性与环保要求
近年来，绿色制造理念逐渐普及，制药企业更倾向于选择可清洗或可回收的袋式中效过滤器，以减少固体废弃物排放。
五、国内外主流品牌与产品对比分析
以下是国内外知名品牌的袋式中效过滤器产品参数对比表：
| 品牌 | 型号 | 效率等级 | 初始压降（Pa） | 容尘量（g） | 材质类型 | 特点说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Camfil（瑞典） | Hi-Flo ES | F8 | 130 | 800 | 合成纤维 | 高效低阻，适用于洁净室HVAC系统 |
| Donaldson（美国） | Ultra-Web SF | F7 | 110 | 700 | 复合纳米材料 | 自洁能力强，适合高湿环境 |
| AAF（美国） | Viledon FS7 | F7 | 120 | 650 | 玻璃纤维 | 结构稳定，耐高温 |
| 康斐尔（Camfil中国） | Hi-Flo CN | F8 | 125 | 780 | 合成纤维 | 国产化产品，性价比高 |
| 苏州安泰空气技术有限公司 | AT-BAG-F8 | F8 | 135 | 820 | 复合材料 | 国内知名品牌，广泛应用于制药领域 |
注：以上数据来源于各品牌官网、产品手册及《暖通空调》杂志2023年第4期发布的测试报告。
六、选型指南：如何根据制药工艺选择合适的袋式中效过滤器
6.1 明确洁净等级与风量需求
制药车间洁净等级分为A、B、C、D四级，不同等级对应的空气处理要求不同。例如，B级洁净区通常要求更高的换气次数与更低的颗粒浓度，因此应选择更高效率的F8级过滤器。
| 洁净等级 | 换气次数（次/h） | 推荐过滤器等级 |
|---|---|---|
| D级 | 10~15 | F7 |
| C级 | 20~30 | F7~F8 |
| B级 | 40~60 | F8 |
6.2 考虑工作环境因素
- 湿度：高湿环境下应选用抗水性滤材；
- 温度：高温区域需选择耐温滤料（如玻璃纤维）；
- 腐蚀性气体：应选用化学稳定性高的复合材料。
6.3 关注节能与运维成本
过滤器的压降直接影响风机能耗，选择低初始压降的产品有助于节能减排。同时，高容尘量可延长更换周期，降低人工维护频率。
6.4 评估供应商资质与售后服务
制药企业应优先选择通过ISO 9001、CE认证的过滤器制造商，并关注其本地服务网络是否健全，能否提供定期检测与更换服务。
七、国内外相关标准与规范
7.1 国际标准
| 标准编号 | 名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 16890 | 空气过滤器——基于颗粒物效率分级标准 | 国际标准化组织 |
| EN 779:2012 | 一般通风用粒子过滤器分类 | 欧洲标准化委员会 |
| ASHRAE 52.2 | 一般通风空气清洁设备测试方法 | 美国采暖制冷协会 |
7.2 国内标准
| 标准编号 | 名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 14295-2019 | 空气过滤器国家标准 | 国家市场监督管理总局 |
| YY 0569-2011 | 生物安全柜 | 国家药品监督管理局 |
| GB 50472-2008 | 洁净厂房设计规范 | 中华人民共和国住房和城乡建设部 |
八、实际应用案例分析
案例1：某大型抗生素生产企业HVAC系统改造项目
该企业在原有系统中使用F7级袋式中效过滤器，但因频繁更换导致运行成本上升。经重新评估车间洁净等级与风量后，改用F8级复合材质袋式过滤器。改造后，更换周期由原来的3个月延长至6个月，年节省费用约15%，且洁净度维持良好。
案例2：某生物疫苗生产车间洁净度提升工程
该项目原使用普通玻璃纤维中效过滤器，在潮湿环境下出现滤材变形问题。后改用Donaldson Ultra-Web SF系列，具备良好的抗湿性能，解决了滤材失效问题，保障了疫苗生产的稳定性。
九、结语（略）
参考文献
- Camfil. (2023). Hi-Flo Filter Series Product Catalog. Retrieved from https://www.camfil.com
- Donaldson Company. (2022). Ultra-Web SF Filter Technical Data Sheet.
- AAF International. (2021). Viledon FS7 Filter Specifications.
- 苏州安泰空气技术有限公司. (2023). AT-BAG系列袋式过滤器产品手册.
- 国家药品监督管理局. (2011). YY 0569-2011 生物安全柜.
- 中国建筑工业出版社. (2008). GB 50472-2008 洁净厂房设计规范.
- ISO. (2016). ISO 16890: Air Filters for General Ventilation – Classification Based on Particulate Air Filtration Efficiency.
- EN. (2012). EN 779:2012 – Particulate Air Filters for General Ventilation – Determination of the Filtration Performance.
- ASHRAE. (2017). ASHRAE Standard 52.2 – Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size.
- 《暖通空调》杂志社. (2023). 2023年度空气过滤器产品测试报告. 北京：中国建筑工业出版社.
如需获取更多关于制药洁净系统的设计与过滤器选型的技术支持，建议咨询专业空气处理系统服务商或参考上述文献资料进行深入研究。
