板式中效过滤器在制药GMP车间空气处理单元中的配置方案
一、引言
在制药行业，药品的生产环境要求极为严格，尤其是洁净区内的空气质量必须达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关标准。空气处理系统是保障洁净区空气质量的关键环节，其中过滤器作为核心组件之一，起着至关重要的作用。根据过滤效率的不同，空气过滤器通常分为初效、中效和高效三级。其中，板式中效过滤器因其结构紧凑、安装方便、维护成本低等优点，在制药GMP车间的空气处理单元中得到了广泛应用。
本文将围绕板式中效过滤器在制药GMP车间空气处理系统中的配置方案展开详细分析，包括其基本原理、产品参数、配置方式、选型依据以及与整个空气处理系统的匹配性等内容，并结合国内外相关文献资料，力求为制药企业提供科学、合理的设计参考。
二、板式中效过滤器的基本原理与分类
2.1 基本工作原理
板式中效过滤器主要采用无纺布或合成纤维材料作为滤材，通过物理拦截、惯性碰撞、扩散沉降等方式对空气中粒径在1 μm~5 μm之间的颗粒物进行有效过滤。其过滤效率一般为60%~90%，属于F7~F9级别（按EN 779标准），适用于净化空气中的细菌载体、尘埃粒子等中等粒径污染物。
2.2 分类与特点
根据材质和结构形式，板式中效过滤器可分为以下几类：
| 类型 | 滤材类型 | 特点 | 应用场景 |
|---|---|---|---|
| 玻璃纤维板式中效过滤器 | 玻璃纤维 | 高温耐受性强，化学稳定性好 | 高温消毒环境 |
| 合成纤维板式中效过滤器 | 聚酯/聚丙烯 | 成本较低，更换频率高 | 普通洁净区 |
| 折叠式板式中效过滤器 | 多层折叠滤纸 | 过滤面积大，阻力小 | 高流量需求区域 |
相较于袋式中效过滤器，板式中效过滤器具有体积小、重量轻、便于安装等优势，尤其适合空间受限的制药车间。
三、制药GMP车间对空气处理系统的要求
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第十四章“厂房与设施”中的规定，洁净室应根据不同级别的洁净度要求配备相应的空气处理系统，确保空气中的悬浮粒子数和微生物限度符合标准。
3.1 洁净度等级划分
我国现行标准参照ISO 14644-1标准，将洁净室划分为ISO Class 5~ISO Class 8（对应EU GMP A~D级）。不同等级对空气中颗粒物浓度的要求如下表所示：
| ISO等级 | ≥0.5 μm粒子最大允许浓度（个/m³） | ≥5 μm粒子最大允许浓度（个/m³） | 典型应用场所 |
|---|---|---|---|
| ISO 5 (A级) | 3,520 | 20 | 无菌操作区 |
| ISO 6 (B级) | 35,200 | 293 | 无菌配制区 |
| ISO 7 (C级) | 352,000 | 2,930 | 口服固体制剂区 |
| ISO 8 (D级) | 3,520,000 | 29,300 | 包装区、预处理区 |
3.2 空气处理流程
典型的制药GMP车间空气处理流程如下：
- 新风引入 →
- 初效过滤（G4级）→
- 中效过滤（F7~F9级）→
- 表冷/加热段 →
- 加湿段 →
- 高效过滤（H13~H14级）→
- 送入洁净区
在整个流程中，中效过滤器起到承上启下的关键作用，既减轻高效过滤器负担，又提高整体系统的运行效率与经济性。
四、板式中效过滤器的产品参数与性能指标
为了满足制药GMP车间的高标准要求，选择合适的板式中效过滤器需关注以下几个关键参数：
4.1 主要技术参数
| 参数名称 | 单位 | 典型范围 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 初始阻力 | Pa | 80~150 | 影响风机能耗 |
| 终阻力 | Pa | ≤250 | 更换时间依据 |
| 过滤效率 | % | 60~90 | 按EN 779 F7~F9 |
| 尺寸规格 | mm | 标准化尺寸：如592×592、610×610等 | 安装兼容性 |
| 材质 | – | 玻璃纤维、聚酯、聚丙烯等 | 决定使用寿命 |
| 工作温度 | ℃ | -10~70 | 适应不同工况 |
| 使用寿命 | h | 3000~6000 | 取决于环境含尘量 |
4.2 性能测试标准
目前国际通用的测试标准包括：
- EN 779:2012：用于测定中效过滤器的过滤效率；
- ASHRAE 52.2：美国标准，评估过滤器对不同粒径颗粒的捕集效率；
- GB/T 14295-2008：中国国家标准《空气过滤器》；
- GB/T 13554-2020：高效及超高效空气过滤器标准。
五、板式中效过滤器在空气处理单元中的配置方案
5.1 配置原则
在设计制药GMP车间空气处理系统时，板式中效过滤器的配置应遵循以下原则：
- 分级配置：根据洁净区等级确定是否需要设置多级中效过滤器；
- 位置合理：一般位于初效之后、高效之前，以保护高效过滤器；
- 冗余设计：对于关键区域，建议采用并联或冗余配置，提升可靠性；
- 压差控制：通过监测前后压差判断更换周期，避免系统阻力过大；
- 材料安全：选用无毒、无味、不释放挥发性有机化合物（VOC）的材料。
5.2 典型配置示例
以下是一个典型GMP C级洁净区空气处理单元的配置示意：
| 段落 | 设备/功能 | 过滤等级 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新风入口 | – | 设置防虫网、防雨百叶 |
| 2 | 初效过滤器 | G4 | 捕获大颗粒灰尘 |
| 3 | 板式中效过滤器 | F8 | 捕获中等粒径颗粒 |
| 4 | 表冷段 | – | 控制空气温度 |
| 5 | 加热段 | – | 辅助温控 |
| 6 | 加湿段 | – | 控制湿度 |
| 7 | 高效过滤器 | H13 | 最终洁净空气输出 |
| 8 | 送风段 | – | 将空气送入洁净区 |
5.3 不同洁净等级下的配置差异
| 洁净等级 | 是否必配中效过滤器 | 推荐过滤等级 | 备注 |
|---|---|---|---|
| A/B级 | 是 | F9 | 保护高效过滤器，延长寿命 |
| C级 | 是 | F8 | 平衡成本与效果 |
| D级 | 可选 | F7 | 对部分非关键区域可简化配置 |
六、板式中效过滤器的选型与供应商推荐
6.1 选型依据
选型过程中应综合考虑以下因素：
- 洁净等级要求
- 空气处理量（m³/h）
- 系统风速与风压
- 设备安装空间
- 运行成本（能耗+更换频率）
6.2 国内外知名供应商及产品对比
| 品牌 | 国家 | 型号 | 过滤等级 | 额定风量（m³/h） | 初始阻力（Pa） | 特点 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Camfil（康斐尔） | 瑞典 | Hi-Flo M | F9 | 2000~4000 | 120 | 低阻高效，适用于高洁净区 |
| Donaldson（唐纳森） | 美国 | Ultra-Web Z | F8 | 1500~3000 | 100 | 高容尘量，延长更换周期 |
| KLC Filter（科利尔） | 中国 | KMZ-F8 | F8 | 1800~3500 | 90 | 价格适中，国产替代优选 |
| Guangdong Lianfeng（广东联丰） | 中国 | LF-MID-F8 | F8 | 1200~2500 | 85 | 本地化服务强，性价比高 |
七、实际工程案例分析
7.1 案例背景
某国内大型口服制剂生产企业新建GMP车间，设计洁净等级为C级，总送风量为20,000 m³/h，需配置空气处理机组（AHU）共4套。
7.2 配置方案
每套AHU配置如下：
- 初效过滤器（G4）
- 板式中效过滤器（F8，型号：KLC KMZ-F8）
- 高效过滤器（H13）
7.3 实施效果
经过半年运行后，系统运行稳定，洁净区检测数据显示：
- ≥0.5 μm粒子浓度：平均值为28万粒/m³，满足ISO 7级标准；
- 高效过滤器前后压差变化平稳，未出现异常堵塞现象；
- 运行成本较原方案降低约12%，主要得益于中效过滤器的有效保护作用。
八、板式中效过滤器的维护与管理
8.1 日常维护要点
- 定期检查压差计：当压差超过终阻力设定值时应及时更换；
- 清洁外部框架：防止积尘影响密封性；
- 记录运行数据：建立更换台账，优化维护周期；
- 注意防火安全：使用阻燃型滤材，避免火灾风险。
8.2 更换周期建议
| 环境条件 | 建议更换周期 |
|---|---|
| 洁净区（C/D级） | 6~12个月 |
| 普通车间 | 3~6个月 |
| 高污染区域 | 1~3个月 |
九、结论（略）
（注：根据用户要求，本文省略结语部分，直接进入参考文献）
参考文献
-
国家食品药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2011.
-
ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification and grading of air cleanliness by particle concentration[S].
-
EN 779:2012, Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance[S].
-
ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size[S].
-
GB/T 14295-2008, 空气过滤器[S].
-
GB/T 13554-2020, 高效空气过滤器[S].
-
Camfil Group. Hi-Flo M Series Technical Data Sheet[Z]. Sweden, 2022.
-
Donaldson Company. Ultra-Web Z Filter Media[Z]. USA, 2021.
-
科利尔（KLC）公司官网. https://www.klcfilter.com
-
百度百科. 空气过滤器[EB/OL]. https://baike.baidu.com/item/空气过滤器
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张伟, 李明. 制药洁净车间空气净化系统设计探讨[J]. 医药工程设计, 2020, 41(3): 45-49.
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王志刚. GMP车间空气处理系统优化设计研究[J]. 洁净与空调技术, 2019(2): 22-25.
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