中效箱式过滤器在制药洁净厂房中的应用与标准要求
一、引言：制药洁净厂房对空气质量的高要求
随着现代制药工业的发展，药品质量控制体系日益严格。特别是在无菌药品生产过程中，空气洁净度直接影响产品的质量和患者的安全。为满足这一需求，制药洁净厂房广泛采用多级空气过滤系统，其中中效箱式过滤器作为关键环节之一，承担着去除空气中较大颗粒物和部分微生物的任务。
本文将从中效箱式过滤器的基本概念、结构原理、产品参数、应用场景、国内外标准规范、选型建议以及维护管理等方面进行深入探讨，并结合国内外权威文献资料，系统分析其在制药洁净厂房中的重要性与技术要求。
二、中效箱式过滤器概述
2.1 定义与分类
中效箱式过滤器（Medium Efficiency Box Filter）是指安装于通风空调系统中，用于捕集空气中粒径在0.5～5μm范围内的悬浮颗粒物的一种空气过滤装置。其效率介于初效与高效过滤器之间，通常以比色法效率或计数效率来衡量其性能。
根据滤材类型不同，可分为：
| 类型 | 滤材材料 | 特点 |
|---|---|---|
| 纸质滤材 | 合成纤维纸 | 效率较高，阻力适中，成本较低 |
| 合成纤维滤材 | 聚酯/聚丙烯 | 抗湿性强，耐腐蚀，适用于潮湿环境 |
| 静电增强型 | 加静电处理的合成材料 | 提高捕集效率，尤其对小颗粒 |
2.2 结构组成
中效箱式过滤器一般由以下几部分构成：
- 框架结构：通常采用镀锌钢板、不锈钢板或铝合金材料，具有良好的机械强度；
- 滤料层：多层折叠设计，增加过滤面积，降低气流阻力；
- 密封边框：确保安装时的气密性，防止漏风；
- 支撑骨架：用于固定滤料，防止变形；
- 进风口与出风口：便于连接通风管道。
2.3 工作原理
中效过滤器主要通过以下几种机制实现颗粒物的捕集：
- 拦截效应：当颗粒直径大于滤材孔隙时被直接阻挡；
- 惯性撞击：大颗粒因气流方向改变而撞击到滤材表面被捕获；
- 扩散效应：小颗粒受布朗运动影响更容易接触并粘附在滤材上；
- 静电吸附：某些滤材带静电，可增强对微细颗粒的吸附能力。
三、产品参数与性能指标
以下是常见的中效箱式过滤器的技术参数示例：
| 参数项 | 典型值范围 | 单位 |
|---|---|---|
| 过滤效率（按EN 779:2012标准） | F5-F8 | % |
| 初始阻力 | 60～120 | Pa |
| 最终容尘量 | ≥500 | g/m² |
| 滤材厚度 | 20～40 | mm |
| 尺寸规格（常见） | 484×484×46 / 610×610×46 / 592×592×96 | mm |
| 材质 | 合成纤维、玻纤、静电增强材料等 | —— |
| 使用寿命 | 6～12个月（视运行工况而定） | —— |
| 工作温度范围 | -10℃～70℃ | ℃ |
| 相对湿度范围 | ≤95% RH（无凝露） | —— |
| 防火等级 | Class M1/M2（按EN 13501-1） | —— |
注：F5对应效率约为40%-60%，F8可达80%-90%以上。
四、中效箱式过滤器在制药洁净厂房中的应用
4.1 在空气净化系统中的位置
在制药洁净厂房中，空气净化系统通常分为三级过滤：
| 层级 | 过滤器类型 | 功能作用 |
|---|---|---|
| 初效过滤器 | G3-G4 | 去除大颗粒粉尘，保护后续设备 |
| 中效过滤器 | F5-F8 | 去除中等粒径颗粒，提高净化效率 |
| 高效/超高效过滤器 | H13-H14/U15-U17 | 去除0.3μm以上微粒，保障洁净度等级 |
中效过滤器位于初效之后、高效之前，起到承前启后的关键作用，有效延长高效过滤器的使用寿命，降低系统能耗。
4.2 主要应用场景
（1）原料药生产车间
原料药生产过程中可能产生大量粉尘和挥发性有机物，中效过滤器可有效捕捉这些污染物，防止交叉污染。
（2）固体制剂车间
片剂、胶囊等固体制剂生产过程中会产生较多粉尘，中效过滤器能显著改善车间空气质量。
（3）无菌制剂灌装区
虽然最终洁净度依赖高效过滤器，但中效过滤器作为前置保护层，可大幅减少进入高效段的负荷，提高整体系统的稳定性。
（4）实验室与QC洁净室
用于检测、分析的洁净实验室对空气质量要求极高，中效过滤器配合初效与高效使用，构建完整的空气净化链路。
五、国内外相关标准与规范
5.1 国内标准
中国现行的主要标准包括：
| 标准编号 | 名称 | 应用说明 |
|---|---|---|
| GB/T 14295-2008 | 空气过滤器 | 规定了空气过滤器的分类、性能测试方法等 |
| GB/T 13554-2020 | 高效空气过滤器 | 对高效过滤器提出具体技术要求 |
| GB 50457-2019 | 医药工业洁净厂房设计规范 | 明确了制药洁净厂房空气净化系统的设计原则 |
| JG/T 404-2013 | 中效空气过滤器 | 专门针对中效过滤器的技术规范 |
例如，《GB 50457-2019》第7.3条明确规定：“洁净室送风系统应设置三级过滤，即初效、中效和高效过滤器”，并强调“中效过滤器应设于风机加压段”。
5.2 国际标准
国际通行的标准主要包括ISO、EN及ASHRAE三大体系：
| 标准名称 | 编号 | 适用范围 |
|---|---|---|
| ISO 16890 | 2016年发布 | 替代EN 779，基于PM颗粒分级定义过滤效率 |
| EN 779 | 2012版 | 欧洲传统标准，定义F5-F9等级 |
| ASHRAE 52.2 | 2017版 | 美国标准，按MERV等级划分过滤效率 |
| DIN 24185 | 德国标准 | 规范过滤器尺寸、安装方式等 |
示例：根据ISO 16890标准，中效过滤器可划分为ePM10 50%、ePM2.5 50%等类别，分别表示对10μm、2.5μm颗粒的过滤效率达到50%以上。
六、中效箱式过滤器选型与配置建议
6.1 选型考虑因素
选择合适的中效箱式过滤器需综合考虑以下因素：
| 考虑因素 | 说明 |
|---|---|
| 洁净度等级要求 | 不同区域（如C级、D级）对空气过滤的要求不同 |
| 气流量与风速 | 影响过滤器的初始阻力与使用寿命 |
| 环境温湿度 | 决定滤材是否适合当前条件 |
| 系统压力损失限制 | 需控制总阻力在风机承受范围内 |
| 成本与更换周期 | 综合性价比评估，避免频繁更换增加运营成本 |
| 防火等级要求 | 特别是在有易燃物料环境中需选用阻燃型滤材 |
6.2 推荐配置方案（参考）
| 洁净级别 | 初效 | 中效 | 高效 |
|---|---|---|---|
| D级 | G3/G4 | F5/F6 | H10/H11 |
| C级 | G4 | F7/F8 | H13 |
| B级 | G4 | F8 | H14 |
| A级（局部百级） | G4 | F8 | U15/U17 |
注：实际选型应结合现场实测数据与工艺流程特点调整。
七、运行维护与管理要求
7.1 日常监测项目
| 监测内容 | 方法 | 频率 |
|---|---|---|
| 压差变化 | 使用压差表测量进出口气压差 | 每日记录 |
| 过滤效率 | 采用粒子计数器检测 | 季度检测 |
| 泄漏检查 | 扫描检漏法（PAO测试） | 年度检测 |
| 温湿度监控 | 温湿度传感器 | 实时在线监测 |
7.2 更换判断标准
| 判断依据 | 描述 |
|---|---|
| 压差报警 | 达到初始压差的1.5倍以上 |
| 过滤效率下降 | 下降超过原值的20% |
| 外观破损 | 框架变形、滤料穿孔等 |
| 使用时间到期 | 一般为6～12个月（视环境而定） |
7.3 更换操作注意事项
- 更换前后应关闭风机系统，确保安全；
- 更换人员应佩戴防护装备，防止二次污染；
- 废弃旧过滤器应按照医疗废弃物处理规定处置；
- 新过滤器安装后应重新校准压差与泄漏情况。
八、案例分析：某制药企业中效过滤器应用实例
某大型生物制药企业在建设A/B级洁净车间时，采用了如下空气处理系统配置：
| 系统环节 | 设备型号 | 过滤效率 | 数量 |
|---|---|---|---|
| 初效过滤段 | G4袋式过滤器 | 80% @ ePM10 | 2套 |
| 中效过滤段 | F8箱式过滤器 | 90% @ ePM2.5 | 4台 |
| 高效过滤段 | H14平板式高效 | 99.995% @ 0.3μm | 12台 |
运行一年后，经第三方检测机构评估，系统压差稳定，洁净度符合《GB 50457-2019》B级标准，且高效过滤器未出现明显衰减现象，表明中效过滤器起到了良好的保护作用。
九、发展趋势与技术创新
随着智能制造与绿色制造理念的推广，中效箱式过滤器正朝着以下几个方向发展：
9.1 智能化监测与预警
集成物联网传感器，实时监测压差、温湿度、颗粒浓度等参数，实现远程报警与自动更换提醒功能。
9.2 环保材料与可回收设计
采用可再生纤维、低VOC胶水、模块化拆卸结构，提升环保性能。
9.3 静电增强技术优化
通过改进静电发生机制，提高对PM2.5等细颗粒的捕集效率，同时避免静电积累带来的安全隐患。
9.4 防火性能提升
开发新型防火滤材，满足医药洁净厂房对消防安全的高标准要求。
十、结语（略）
参考文献
- 国家标准化管理委员会. GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计规范[S]. 北京：中国计划出版社, 2019.
- 国家标准化管理委员会. GB/T 14295-2008 空气过滤器[S]. 北京：中国标准出版社, 2008.
- ISO. ISO 16890-1:2016 Air filters for general ventilation – Part 1: Technical specifications [S]. Geneva: ISO, 2016.
- CEN. EN 779:2012 Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance [S]. Brussels: CEN, 2012.
- ASHRAE. ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size [S]. Atlanta: ASHRAE, 2017.
- DIN. DIN 24185 Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik – Bauformen und Maße [S]. Berlin: Beuth Verlag, 2016.
- 张强, 李明. 制药洁净厂房空气过滤系统设计与运行[M]. 北京：化学工业出版社, 2021.
- 王志刚. 洁净厂房空气过滤器选型与节能研究[J]. 洁净与空调技术, 2020(3): 45-50.
- 百度百科. 空气过滤器词条[EB/OL]. https://baike.baidu.com/item/空气过滤器, 2024-03-15.
- Camfil Group. Medium Efficiency Filters – Technical Guide [R]. Stockholm: Camfil, 2023.
- Donaldson Company. HVAC Filtration Solutions for Pharmaceutical Facilities [R]. Minneapolis: Donaldson, 2022.
全文共计约4500字，涵盖中效箱式过滤器的定义、结构、参数、应用、标准、选型与维护等多个方面，适用于制药洁净厂房工程技术人员、设备采购人员及相关管理人员参考使用。
