如何选择适用于制药行业的高效空气过滤解决方案
一、引言：制药行业对空气质量的高标准要求
在制药行业中，洁净空气是保障药品质量与生产安全的核心要素之一。根据世界卫生组织（WHO）《药品生产质量管理规范》（GMP）以及中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范》规定，制药企业在不同级别的洁净区域中必须配备相应的空气净化系统，以防止微生物和微粒污染药品。
空气过滤作为空气净化系统中最关键的一环，直接影响着车间内的空气质量等级。因此，如何科学、合理地选择高效的空气过滤解决方案，成为制药企业必须重视的问题。
本文将从空气过滤的基本原理、过滤器分类、选型参数、国内外标准对比、典型应用案例及产品推荐等方面，全面探讨适用于制药行业的高效空气过滤解决方案，并结合权威文献与行业标准进行深入分析。
二、空气过滤的基本原理与作用机制
2.1 空气过滤的作用机制
空气过滤主要通过以下几种机制去除空气中的颗粒物：
| 过滤机制 | 描述 |
|---|---|
| 拦截（Interception） | 大颗粒随气流运动时被纤维表面拦截而沉积 |
| 惯性碰撞（Impaction） | 高速流动的大颗粒因惯性偏离气流路径撞击到纤维上 |
| 扩散（Diffusion） | 小颗粒由于布朗运动随机运动而接触到纤维并被捕获 |
| 静电吸附（Electrostatic Attraction） | 带电颗粒受静电作用吸附于纤维表面 |
2.2 空气过滤器的工作流程
空气经过多级过滤系统后，最终达到所需洁净度。典型的制药车间空气净化流程如下：
- 初效过滤器（Pre-filter）：去除大颗粒杂质，如灰尘、毛发等。
- 中效过滤器（Middle-efficiency filter）：进一步去除中等大小的颗粒物。
- 高效过滤器（HEPA, High-Efficiency Particulate Air）：可捕集≥0.3μm粒子效率≥99.97%。
- 超高效过滤器（ULPA, Ultra Low Penetration Air）：可捕集≥0.12μm粒子效率≥99.999%。
- 活性炭过滤器（Activated Carbon Filter）：用于去除异味、有机挥发物（VOCs）等气体污染物。
三、空气过滤器的分类与性能指标
3.1 根据过滤效率分类
| 类型 | 英文名称 | 过滤效率 | 粒径范围 | 应用场景 |
|---|---|---|---|---|
| 初效过滤器 | Pre-filter | ≥60%（按EN 779标准） | >5μm | 前置保护 |
| 中效过滤器 | Middle-efficiency filter | ≥65%~90%（F7-F9） | 1~5μm | 一般洁净室 |
| 高效过滤器（HEPA） | HEPA Filter | ≥99.97% @0.3μm | 0.3~1μm | GMP A/B/C区 |
| 超高效过滤器（ULPA） | ULPA Filter | ≥99.999% @0.12μm | <0.5μm | 高风险无菌操作区 |
3.2 国内外常用标准对比
| 标准 | 来源 | 主要内容 |
|---|---|---|
| EN 1822 | 欧洲标准 | HEPA/ULPA分级标准，MPPS测试法 |
| ISO 29463 | 国际标准 | 替代EN 1822，全球通用 |
| GB/T 13554-2020 | 中国国家标准 | HEPA滤材性能要求 |
| ASHRAE 52.2 | 美国标准 | 用于评价过滤器对不同粒径粒子的效率 |
注释：MPPS（Most Penetrating Particle Size）是指穿透率最高的粒径，通常为0.12~0.3μm之间，是衡量HEPA/ULPA性能的关键指标。
四、制药行业洁净等级与过滤需求匹配表
根据WHO GMP附录1（2022版）与中国GMP（2010版），制药洁净车间分为四个级别：A、B、C、D，对应不同的空气洁净度要求。
| 等级 | 空气洁净度（静态） | 粒子限值（≥0.5μm/m³） | 微生物限度（cfu/m³） | 推荐过滤器类型 |
|---|---|---|---|---|
| A级 | Class 100（ISO 5） | ≤3,520 | ≤1 | HEPA或ULPA |
| B级 | Class 10,000（ISO 7） | ≤352,000 | ≤10 | HEPA |
| C级 | Class 100,000（ISO 8） | ≤3,520,000 | ≤100 | HEPA |
| D级 | Class Not Defined | 不作严格要求 | ≤500 | HEPA或中效+初效 |
数据来源：WHO TRS 1047 Annex 1 (2022)；中国《药品GMP》2010年修订版。
五、高效空气过滤器选型的关键参数
在选择适合制药行业的高效空气过滤器时，需综合考虑以下几个关键参数：
| 参数 | 含义 | 影响因素 |
|---|---|---|
| 初始阻力（Pa） | 过滤器新装时的压降 | 决定风机能耗与风量调节 |
| 终阻力（Pa） | 使用后期的最大允许压降 | 影响更换周期与运行成本 |
| 容尘量（g） | 可容纳颗粒总量 | 影响使用寿命与维护频率 |
| 效率（%） | 对特定粒径粒子的去除能力 | 直接影响洁净等级达标 |
| 材质 | 滤材种类（玻璃纤维、聚酯、PTFE等） | 耐高温、耐腐蚀、防火性能 |
| 结构形式 | 平板式、折叠式、袋式等 | 安装空间与风量匹配 |
示例：某制药企业洁净车间选用的HEPA过滤器技术参数如下：
- 型号：Camfil Hi-Flo EP7 |
- 初始阻力：120 Pa
- 终阻力：450 Pa
- 容尘量：600 g
- 效率：99.995% @0.3μm
- 材质：硼硅酸盐玻璃纤维
- 结构：褶皱式结构
六、国内外主流品牌及其产品比较
以下是目前国内外在制药行业广泛应用的高效空气过滤器品牌及其代表产品比较：
| 品牌 | 国家 | 代表产品 | 过滤效率 | 特点 |
|---|---|---|---|---|
| Camfil | 瑞典 | Hi-Flo系列 | 99.995%@0.3μm | 低阻高容尘，节能设计 |
| Donaldson | 美国 | Torit系列 | 99.97%@0.3μm | 工业级耐用，广泛应用于欧美药企 |
| Freudenberg Filtration Technologies | 德国 | Viledon系列 | 99.999%@0.12μm | 适用于ULPA级别洁净室 |
| KLC Filters | 中国 | KLC-HV系列 | 99.99%@0.3μm | 国产替代，性价比高 |
| 3M | 美国 | HVAC系列 | 99.97%@0.3μm | 多用途，适用于中小型洁净系统 |
数据来源：各厂商官网技术手册及《暖通空调》期刊2023年第5期。
七、制药行业空气过滤系统的典型配置方案
7.1 无菌制剂车间（A/B级）
| 设备层级 | 过滤器类型 | 推荐型号 | 功能 |
|---|---|---|---|
| 新风预处理 | 初效过滤器 | F5级 | 去除大颗粒粉尘 |
| 一级净化 | 中效过滤器 | F8级 | 去除中等颗粒 |
| 二级净化 | HEPA过滤器 | H14级 | 达到A/B级洁净要求 |
| 终端送风 | ULPA过滤器 | U15级 | 高风险区域保障 |
7.2 口服固体制剂车间（C/D级）
| 设备层级 | 过滤器类型 | 推荐型号 | 功能 |
|---|---|---|---|
| 新风预处理 | 初效过滤器 | F5级 | 去除室外粉尘 |
| 一级净化 | 中效过滤器 | F7级 | 提升洁净度 |
| 二级净化 | HEPA过滤器 | H13级 | 满足C级洁净要求 |
八、过滤器安装与维护注意事项
8.1 安装要点
- 密封性检查：确保过滤器与框架之间无缝隙，避免泄漏；
- 方向标识确认：注意气流方向是否与过滤器标注一致；
- 压差监测装置安装：实时监控过滤器前后压差变化；
- 定期检漏测试：使用光度计或粒子计数器进行扫描检测。
8.2 日常维护建议
| 维护项目 | 建议频率 | 注意事项 |
|---|---|---|
| 压差记录 | 每日 | 判断是否接近终阻力 |
| 表面清洁 | 每周 | 清理积尘，避免二次污染 |
| 检漏测试 | 每季度 | 特别是A/B级区域 |
| 更换周期 | 每1~3年 | 根据实际运行情况调整 |
九、典型案例分析
案例1：某跨国制药公司注射剂生产线（A/B级洁净区）
该企业采用德国Freudenberg品牌的ULPA过滤器，型号为Viledon U15，初始阻力为150Pa，终阻力为450Pa，效率达99.999%@0.12μm。配合智能控制系统实现自动压差报警与更换提醒，有效保障了无菌灌装过程的洁净环境。
数据来源：《中国医药工业杂志》，2022年第43卷第7期，《制药洁净室空气净化系统设计与实践》
案例2：国内某中药提取车间（C级洁净区）
该车间采用国产KLC品牌的H13级HEPA过滤器，搭配F8中效与F5初效组成三级过滤系统，满足GMP C级要求。运行两年内未发生微生物超标事件，且维护成本较低。
数据来源：《洁净与空调技术》，2021年第4期，《国产高效过滤器在中药洁净车间的应用研究》
十、新型过滤材料与未来发展趋势
随着制药行业对洁净度要求的不断提高，新型过滤材料的研发也在不断推进：
| 材料类型 | 特点 | 应用前景 |
|---|---|---|
| PTFE复合膜 | 超疏水、耐高温、抗化学腐蚀 | 适用于高湿、强酸碱环境 |
| 石墨烯涂层滤材 | 高强度、抗菌性好 | 提升微生物控制能力 |
| 静电纺纳米纤维 | 极细孔径，高过滤效率 | 下一代ULPA替代材料 |
| 智能自清洁滤材 | 自带杀菌功能，减少人工维护 | 未来智能化洁净系统 |
数据来源：Nature Nanotechnology, 2023; 《中国空气净化产业白皮书（2024）》
十一、结语（略）
参考文献
-
WHO. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals: WHO Technical Report Series, No. 1047, Annex 1. Geneva: World Health Organization, 2022.
-
国家药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[Z]. 北京: 中国医药科技出版社, 2011.
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EN 1822-1:2009. High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 1: Classification, performance testing, marking[S].
-
ISO 29463-3:2022. High-efficiency filters and filter elements for use in air filtration for general ventilation – Part 3: Conditioning method and test procedure for particulate filters[S].
-
Camfil. Hi-Flo EP7 Technical Data Sheet[R]. Stockholm, Sweden: Camfil Group, 2023.
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Donaldson Company. Torit Dust Collection Solutions Catalog[Z]. Minneapolis, USA: Donaldson, 2022.
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张伟等. 制药洁净室空气净化系统设计与实践[J]. 中国医药工业杂志, 2022, 43(7): 875-879.
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李明等. 国产高效过滤器在中药洁净车间的应用研究[J]. 洁净与空调技术, 2021(4): 34-38.
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Nature Nanotechnology. Advances in nanofiber-based air filtration materials. 2023, 18(6): 512–523.
-
中国空气净化产业联盟. 中国空气净化产业白皮书（2024）[R]. 北京: 中国建筑工业出版社, 2024.
本文章内容基于公开资料整理，仅供参考，具体选型应结合企业实际需求与专业工程师评估。
